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小児患者における双極性うつ病の治療のためのルマテペロンの多施設共同研究

2026年11月2日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

10歳から17歳の小児患者を対象とした双極I型または双極II型障害（双極性うつ病）に関連する大うつ病エピソード（MDE）の治療におけるルマテペロンの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究年

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health System
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 完了
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 募集
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • 完了
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 一時停止
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 完了
        • United Research Institute
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 一時停止
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Links Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 完了
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 一時停止
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • 募集
        • Care Research Center Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 一時停止
        • AP Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 完了
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Envision Trials LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 完了
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 完了
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
        • 募集
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • 募集
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 完了
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 完了
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 完了
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • Midwest Research Group
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • 完了
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • 募集
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 完了
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 完了
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 完了
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、76028
        • 完了
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 完了
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • 募集
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • 一時停止
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Chhatrapati Sambhajinagar、インド、431005
        • 一時停止
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik、インド、422005
        • 一時停止
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi、インド、221005
        • 一時停止
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello、コロンビア、051053
        • 募集
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá、コロンビア、111166
        • 完了
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira、コロンビア、660002
        • 募集
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 積極的、募集していない
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 積極的、募集していない
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš、セルビア、18000
        • 積極的、募集していない
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 一時停止
        • Clinical Center of Vojvodina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide consent as follows:

    • The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
    • The patient must provide written assent;

  2. Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;

  3. Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  4. Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.

  5. Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;

  6. CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;

  7. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:

    • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.

  2. Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria

  3. Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;

  4. Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lumateperone

Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years.
薬：Lumateperone

Lumateperone administered orally, once daily.
プラセボコンパレーター：Placebo

Matching placebo
薬：Placebo

Matching placebo administered orally, once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
時間枠：Week 6

The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113.
Week 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITI-007-421
  • ITI-007-421 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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