Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Lumateperone for behandling av bipolar depresjon hos pediatriske pasienter

2. november 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone for behandling av alvorlige depressive episoder (MDE) assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depresjon) hos pediatriske pasienter i alderen 10 til 17 år år

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Rekruttering
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Fullført
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660002
        • Rekruttering
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Rekruttering
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Fullført
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Rekruttering
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Fullført
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Suspendert
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Fullført
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Suspendert
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Fullført
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Suspendert
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Rekruttering
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Suspendert
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Fullført
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Fullført
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Fullført
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
        • Rekruttering
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Fullført
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Fullført
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Fullført
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Rekruttering
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Fullført
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rekruttering
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Fullført
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Fullført
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Rekruttering
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 76028
        • Fullført
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Fullført
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Suspendert
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
        • Suspendert
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, India, 422005
        • Suspendert
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Suspendert
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Suspendert
        • Clinical Center of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide consent as follows:

    • The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
    • The patient must provide written assent;

  2. Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;

  3. Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  4. Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.

  5. Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;

  6. CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;

  7. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:

    • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.

  2. Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria

  3. Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;

  4. Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lumateperone

Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years.
Legemiddel: Lumateperone

Lumateperone administered orally, once daily.
Placebo komparator: Placebo

Matching placebo
Legemiddel: Placebo

Matching placebo administered orally, once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Week 6

The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113.
Week 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITI-007-421
  • ITI-007-421 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger