Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus lumateperonista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon lapsipotilailla

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10–17-vuotiaiden lapsipotilaiden vakavan masennusjakson (MDE) hoidossa, jotka liittyvät I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (bipolaarinen masennus) Vuosia

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja (MDE), jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II primaaridiagnoosiin, joka on vahvistettu lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulussa. Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM 5) kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa:

  • Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan
  • Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumateperonia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
  • Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille (SFU) noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
384

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380008
        • Keskeytetty
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Aurangabad, Intia, 431005
        • Keskeytetty
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, Intia, 422005
        • Keskeytetty
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Keskeytetty
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • Rekrytointi
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Valmis
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbia, 660002
        • Keskeytetty
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Keskeytetty
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Rekrytointi
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Rekrytointi
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Valmis
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Valmis
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Keskeytetty
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Valmis
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Keskeytetty
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Keskeytetty
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Rekrytointi
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Keskeytetty
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Keskeytetty
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Valmis
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Valmis
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Valmis
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
        • Rekrytointi
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Rekrytointi
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Valmis
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Valmis
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Rekrytointi
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Valmis
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Rekrytointi
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Valmis
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rekrytointi
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Valmis
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Valmis
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Rekrytointi
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Rekrytointi
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valmis
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Rekrytointi
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Valmis
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Rekrytointi
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Rekrytointi
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:

    • LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Potilaan on annettava kirjallinen suostumus;
  2. 13–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. Sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos tekstiversio (DSM-5-TR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön primääridiagnoosi nykyisellä MDE:llä ilman psykoosia, kuten Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille vahvistaa. Lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL);
  4. Kohdehenkilöllä on elinikäinen vähintään yksi maaninen tai hypomaaninen jakso.
  5. Potilaan tämänhetkinen vakava masennusjakso on ≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta;
  6. CDRS-R:n kokonaispistemäärä ≥ 45 ja ≥ 5 kohdassa 11 (masentuneet tunteet) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  7. YMRS-pisteet ≤ 15 (YMRS Item 1 [kohonnut mieliala] -pisteet ≤ 2) seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö. Poikkeus sisältää:

    • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Jos henkilö käyttää ADHD-lääkkeitä, hänen on täytynyt olla näiden lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen seulontaa, ja hoito-ohjelman odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  2. Kehitysvamma tutkijan mielipiteen ja DSM-5-kriteerien perusteella
  3. Potilas on ollut sairaalahoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  4. Osoittaa ≥ 25 %:n laskun (parannusta) CDRS-R-kokonaispisteissä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien välillä tai CDRS-R on alle 45 lähtötasolla;

  5. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai

    1. Seulonnassa potilas saa C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohdissa 3, 4 tai 5 "kyllä" 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdista 3, 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
    2. Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai
    3. Seulonnassa tai lähtötilanteessa pisteet > 3 kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset) CDRS-R:ssä; tai
    4. Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Lumateperone
Lumateperone 42 mg 13-17-vuotiaille potilaille ja Lumateperone 21 mg 10-12-vuotiaille potilaille.
Lääke: Lumateperone
Lumateperoni suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikko 6
Children's Depression Rating Scale-Revised on tarkkailijoiden arvioima, 17 kohdan puolirakenteinen asteikko lapsipotilaille. Asteikko sisältää masennuksen kognitiiviset, somaattiset, affektiiviset ja psykomotoriset oireet. Kohteiden vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1-7) 14 pisteen osalta ja 5-pisteen asteikolla (1-5) kolmelle asialle. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-113.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITI-007-421 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia