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Étude multicentrique sur la lumatepérone pour le traitement de la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques

2 novembre 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (EDM) associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans Années

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
384

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombie, 051053
        • Recrutement
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Colombie, 111166
        • Complété
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombie, 660002
        • Recrutement
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Suspendu
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Inde, 431005
        • Suspendu
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, Inde, 422005
        • Suspendu
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, Inde, 221005
        • Suspendu
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbie, 18000
        • Actif, ne recrute pas
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Suspendu
        • Clinical Center of Vojvodina
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Recrutement
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Complété
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Recrutement
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Complété
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Suspendu
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Complété
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Suspendu
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Complété
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Suspendu
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Recrutement
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Suspendu
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Complété
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Complété
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Complété
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
        • Recrutement
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Recrutement
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Complété
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Complété
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Recrutement
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Complété
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Recrutement
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Complété
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Recrutement
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Complété
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Complété
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Recrutement
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Complété
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Recrutement
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 76028
        • Complété
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Complété
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Recrutement
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide consent as follows:

    • The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
    • The patient must provide written assent;

  2. Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;

  3. Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  4. Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.

  5. Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;

  6. CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;

  7. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:

    • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.

  2. Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria

  3. Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;

  4. Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lumateperone

Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years.
Médicament: Lumateperone

Lumateperone administered orally, once daily.
Comparateur placebo: Placebo

Matching placebo
Médicament: Placebo

Matching placebo administered orally, once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Délai: Week 6

The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113.
Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Délai: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITI-007-421
  • ITI-007-421 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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