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Estudio multicéntrico de lumateperona para el tratamiento de la depresión bipolar en pacientes pediátricos

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona para el tratamiento de episodios depresivos mayores (EMD) asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) en pacientes pediátricos de 10 a 17 años Años

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Reclutamiento
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Terminado
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660002
        • Reclutamiento
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Reclutamiento
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Terminado
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Reclutamiento
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Terminado
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Suspendido
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Terminado
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Suspendido
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Terminado
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Suspendido
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Reclutamiento
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Suspendido
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Terminado
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Terminado
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Terminado
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Reclutamiento
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Reclutamiento
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Terminado
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Terminado
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Terminado
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Reclutamiento
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Terminado
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Reclutamiento
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Terminado
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Terminado
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Reclutamiento
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Terminado
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Terminado
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Reclutamiento
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Suspendido
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
        • Suspendido
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, India, 422005
        • Suspendido
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Suspendido
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Activo, no reclutando
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Suspendido
        • Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide consent as follows:

    • The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
    • The patient must provide written assent;

  2. Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;

  3. Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  4. Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.

  5. Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;

  6. CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;

  7. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:

    • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.

  2. Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria

  3. Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;

  4. Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lumateperone

Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years.
Droga: Lumateperone

Lumateperone administered orally, once daily.
Comparador de placebos: Placebo

Matching placebo
Droga: Placebo

Matching placebo administered orally, once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Week 6

The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113.
Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITI-007-421
  • ITI-007-421 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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