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Studio multicentrico sul lumateperone per il trattamento della depressione bipolare nei pazienti pediatrici

2 novembre 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento degli episodi depressivi maggiori (MDE) associati al disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni Anni

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Reclutamento
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Completato
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660002
        • Reclutamento
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sospeso
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
        • Sospeso
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, India, 422005
        • Sospeso
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Sospeso
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Sospeso
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Completato
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Completato
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Sospeso
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Completato
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Sospeso
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Completato
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Sospeso
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Sospeso
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Completato
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Completato
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Completato
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Reclutamento
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Reclutamento
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Completato
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Completato
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Completato
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Completato
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Completato
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Completato
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Completato
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide consent as follows:

    • The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
    • The patient must provide written assent;

  2. Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;

  3. Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  4. Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.

  5. Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;

  6. CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;

  7. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:

    • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.

  2. Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria

  3. Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;

  4. Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumateperone

Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years.
Droga: Lumateperone

Lumateperone administered orally, once daily.
Comparatore placebo: Placebo

Matching placebo
Droga: Placebo

Matching placebo administered orally, once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Lasso di tempo: Week 6

The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113.
Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-421
  • ITI-007-421 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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