持続性の潜在性不眠症を持つ健康なボランティアの睡眠障害に対するラクチウムの効果

包含基準:

• 研究者の判断によれば、全身的および精神的健康状態は良好です。病歴または臨床検査に関連する臨床的に重大な異常はありません。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 < BMI < 30 kg/m2 である
• -スクリーニング訪問前の最後の1か月間における不眠症重症度指数（ISI）スコアが8〜14であることを特徴とする、現在潜在性不眠症がある
• 不眠症の症状がスクリーニング来院の少なくとも3か月前に始まった人
• 知覚ストレススケール (PSS-10) スコアが 14 ～ 26 であることを特徴とする中レベルの生理的ストレスを示している
• 研究期間中、食習慣と身体活動を維持する意思がある/維持できる（計画的な食事制限や身体活動の変更なし...）
• プロトコール手順に従って研究に参加する意思がある/参加できる（日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォーム）
• 健康保険に加入している
• 臨床研究に参加する被験者の全国データベースに登録することに同意する
• NursTrial® e-PRO アプリケーションに対応したスマートフォンを持っていること

除外基準:

1. 選択前の最後の1か月間でISIスコアが15以上であると定義される中等度から重度の不眠症を呈している
2. スクリーニング訪問中にすでに診断または疑われた他の睡眠障害を呈している：焦り（脚のむずむず）、睡眠時異常症、過眠症、睡眠時無呼吸症、医原性不眠症
3. ホーンとオストバーグの概日類型学アンケートにより「間違いなく」夜型人間であると評価された被験者（遅滞期被験者）
4. 睡眠障害が外部要因（騒音公害、幼児など）に関連しているのは誰ですか
5. 特殊なスケジュール（夜間勤務、時差出勤、所定労働時間の変更、交替勤務）をする労働者
6. 喫煙者
7. 麻薬中毒者
8. 1日あたり2杯以上のアルコール摂取
9. 1日当たり400mgを超える過剰なカフェイン摂取のある被験者（コーヒー ≈ 1杯あたり80 mg、コーラソーダ ≈ 1杯あたり25 mg、お茶 ≈ 1杯あたり40 mg、エナジードリンク ≈ 1杯あたり70 mg）
10. -スクリーニング来院前の過去3ヶ月間に、睡眠、ストレス、不安、または疲労に効果がある、またはその可能性のある栄養補助食品（メラトニン、ラクチウム、高麗人参、カフェインなど）を摂取した、または摂取したことがある被験者。
11. -スクリーニング来院前の6ヶ月間に治療を受けている、または現在非薬物療法（心理療法、認知行動療法[CBT]、眼球運動脱感作および再処理[EMDR]など、または反復的な経頭蓋磁気療法など）で治療を受けている被験者刺激[TMS])、または不安症状、うつ病、睡眠障害、および一般に神経学的または心理的症状に対して処方および/または推奨される向精神薬
12. -精神障害の診断と統計マニュアルV（DSM-V）に記載されている精神疾患の併存疾患（うつ病、心的外傷後ストレス障害など）または精神疾患の病歴を有する被験者
13. 未治療またはコントロールされていない高血圧
14. 未治療または管理されていない甲状腺疾患（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、バセドウ病など）
15. てんかん患者
16. 喘息患者
17. 研究者によると、研究基準に重大な影響を与える可能性のあるその他の病理、病歴、または症状（夜間の痛み、鼻づまり、就寝時の咳または夜間の咳、夜間頻尿、耳鳴りなど）
18. 牛乳たんぱく質アレルギーが確認されている
19. 睡眠の質の記録と互換性のないマットレス（ウォーターマットレスやエアマットレス）、またはその動作に適切または必要な家庭用設備（ベッド近くの電源ソケットなど）を備えていないマットレスで眠っている。
20. 研究中は家の外で寝る可能性が高い（休日、定期的な出張など）。
21. この研究に参加している配偶者またはパートナーは誰ですか
22. 妊娠中の女性（スクリーニングおよび初回/ランダム化訪問時の尿検査が陰性）、または研究中または授乳中に妊娠を希望している
23. 産褥期（出産後6か月未満）や閉経周辺期（不規則な月経周期、ほてり）など、研究中に感情状態や睡眠の変動を引き起こす可能性のあるホルモン状態
24. 法的保護（後見、保佐）を受けている、または行政または司法の決定により権利を剥奪されている
25. 心理的または言語的にインフォームド・コンセントを理解して署名することができない
26. 別の臨床試験への参加、または以前の臨床試験の除外期間中
27. 規定で定められた研究報酬の上限額に達していること。