Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laktium på søvnforstyrrelser hos raske frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed

17. april 2024 opdateret af: Ingredia S.A.

Effekt af laktium på søvneffektivitet og -kvalitet hos raske frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed

Hovedformålet vil være at vurdere effekten af ​​Lactium® på søvneffektiviteten hos frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel og mental sundhed ifølge investigatorens vurdering: ingen klinisk signifikant og abnormiteter relevante for sygehistorie eller klinisk undersøgelse
  • At have et Body Mass Index (BMI) på 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Nuværende subklinisk søvnløshed karakteriseret ved en Insomnia Severity Index (ISI)-score mellem 8 og 14 i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøget
  • Hvis søvnløshedssymptomer startede mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Præsenter et medium niveau af fykologisk stress karakteriseret ved en Perceived Stress Scale (PSS-10) score mellem 14 og 26
  • Villige/i stand til at opretholde deres spisevaner og fysisk aktivitet under undersøgelsen (ingen planlagt diæt, ingen ændring i fysisk aktivitet ...)
  • Villig/i stand til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med protokolprocedurer (dateret og underskrevet informeret samtykkeformular)
  • Tilsluttet en sygesikringsordning
  • Accepter at blive registreret i den nationale database over forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning
  • Hav en smartphone, der er kompatibel med NursTrial® e-PRO-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Viser moderat til svær søvnløshed defineret ved en ISI-score større end eller lig med 15 i den sidste måned før udvælgelsen
  2. Viser andre søvnforstyrrelser, der allerede er diagnosticeret eller mistænkt under screeningsbesøget: utålmodighed (rastløse ben), parasomnier, hypersomnier, søvnapnø, iatrogen søvnløshed
  3. Emne vurderet som "afgjort" et aftentype-menneske af Horne og Ostbergs cirkadiske typologi-spørgeskema (fag med forsinket fase)
  4. Hvis søvnforstyrrelser er relateret til eksterne faktorer (støjforurening, småbørn osv...)
  5. Arbejdstagere med atypiske tidsplaner (natarbejde, forskudt arbejdstid, ændringer i almindelig arbejdstid eller skifteholdsarbejde)
  6. Ryger
  7. Stofmisbruger
  8. Alkoholforbrug større end 2 glas om dagen
  9. Person med overdrevent koffeinforbrug på over 400 mg pr. dag (kaffe ≈ 80 mg pr. kop; cola sodavand ≈ 25 mg pr. glas; te ≈40 mg pr. kop; energidrikke ≈70 mg pr. glas)
  10. Forsøgsperson, der indtager eller har indtaget ethvert kosttilskud med en effekt eller en mulig effekt på søvn, stress, angst eller træthed i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (melatonin, lactium, ginseng, koffein ...)
  11. Forsøgsperson, der er blevet behandlet i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget eller i øjeblikket behandles med ikke-medicinske terapier (såsom psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi [CBT], øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling [EMDR] osv. eller gentagen transkraniel magnetisk Stimulering [TMS]) eller psykotrop medicin ordineret og/eller anbefalet til angstsymptomer, depression, søvnforstyrrelser og generelt til enhver neurologisk eller psykologisk manifestation
  12. Person med psykiatrisk komorbiditet som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (depression, posttraumatisk stresslidelse osv.) eller historie med psykiatrisk sygdom
  13. Ubehandlet eller ikke kontrolleret hypertension
  14. Ubehandlede eller ikke kontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (hypo eller hyperthyroidisme, Graves' sygdom...)
  15. Epileptisk emne
  16. Astmatisk emne
  17. Enhver anden patologi eller sygehistorie eller symptomatologi, som sandsynligvis vil have væsentlig indflydelse på undersøgelseskriterierne (natlige smerter, tilstoppet næse, hoste ved sengetid eller natlig hoste, natlig pollakiuri, tinnitus osv.) ifølge investigator
  18. Bekræftet komælksproteinallergi
  19. Sove på en madras, der ikke er kompatibel med søvnkvalitetsregistreringen (vand- og luftmadrasser) eller ikke har tilstrækkeligt eller nødvendigt husholdningsudstyr til driften (stikkontakt i nærheden af ​​sengen osv.)
  20. Sover sandsynligvis uden for deres hjem under studiet (ferier, almindelige forretningsrejser osv.)
  21. Hvis ægtefælle eller partner deltager i denne undersøgelse
  22. Gravid kvinde (negativ urintest ved screening og indledende/randomiseringsbesøg) eller ønsker at være gravid under undersøgelsen eller amning
  23. Hormonal tilstand, der kan inducere udsving i følelsesmæssig tilstand og søvn under undersøgelsen, såsom postpartum perioden (< 6 måneder efter fødslen) og perimenopause (uregelmæssig menstruationscyklus, hedeture)
  24. Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget rettigheder efter en administrativ eller retslig afgørelse
  25. Psykologisk eller sprogligt ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  26. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg
  27. Efter at have nået den maksimale forskningskompensationstærskel, der er fastsat i reglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
300 mg om dagen, taget 30 minutter til 60 minutter før sengetid
Aktiv komparator: Lactium
Kosttilskud: Lactium
300 mg om dagen, taget 30 minutter til 60 minutter før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Det primære endepunkt vil være ændringer mellem baseline og endelig søvneffektivitet (SE), målt om natten ved hjælp af aktigrafi
Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Ændringer mellem baseline og endelige subjektive søvnkvalitetsparametre, registreret i søvndagbogen
Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Ændringer mellem baseline og mellemliggende og endelige værdier af totalscore for Insomnia Severity Index (ISI) Nuværende subklinisk insomni karakteriseret ved en Insomnia Severity Index (ISI)-score mellem 8 og 14 e. Underscorerne for ISI svarer til 0-7: Mangel på søvnløshed, 8-14: Subtærskel (=subklinisk) søvnløshed, 15- 21: Moderat søvnløshed, 22-28: Svær søvnløshed.
Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
PSQI
Tidsramme: Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Ændringer mellem baseline og endelige værdier af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score Score 0: ingen søvnforstyrrelser, >5 moderate søvnforstyrrelser; 21: svære søvnforstyrrelser
Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Søvnkvalitet ved cctigraphy
Tidsramme: Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)
Ændringer mellem baseline og endelig objektiv søvnkvalitet ved aktigrafi
Før behandling (dag 0); ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 29 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ingredia S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01926-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger