Effetto del Lactium sui disturbi del sonno in volontari sani con insonnia subclinica persistente

Criterio di inclusione:

• In buona salute generale e mentale secondo il giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante per l'anamnesi o l'esame clinico
• Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Presente insonnia subclinica caratterizzata da un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) compreso tra 8 e 14 durante l'ultimo mese precedente la visita di screening
• I cui sintomi di insonnia sono iniziati almeno 3 mesi prima della visita di screening
• Presentare un livello medio di stress psicologico caratterizzato da un punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS-10) compreso tra 14 e 26
• Disponibili/in grado di mantenere le proprie abitudini alimentari e l'attività fisica durante lo studio (nessuna dieta programmata, nessun cambiamento nell'attività fisica...)
• Disponibili/in grado di partecipare allo studio in conformità con le procedure del protocollo (modulo di consenso informato datato e firmato)
• Affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
• Accettare di essere registrato nel database nazionale dei soggetti che partecipano alla ricerca clinica
• Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione NursTrial® e-PRO

Criteri di esclusione:

1. Presentando insonnia da moderata a grave definita da un punteggio ISI maggiore o uguale a 15 nell'ultimo mese prima della selezione
2. Presentare altri disturbi del sonno già diagnosticati o sospettati durante la visita di screening: impazienza (gambe senza riposo), parasonnie, ipersonnie, apnee notturne, insonnia iatrogena
3. Soggetto valutato come "decisamente" un tipo serale dal questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg (soggetto in fase ritardata)
4. I cui disturbi del sonno sono legati a fattori esterni (inquinamento acustico, bambini piccoli, ecc...)
5. Lavoratori con orari atipici (lavoro notturno, orari di lavoro scaglionati, modifiche dell'orario di lavoro regolare o lavoro a turni)
6. Fumatore
7. Drogato
8. Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri al giorno
9. Soggetto con consumo eccessivo di caffeina superiore a 400 mg al giorno (caffè ≈ 80 mg per tazza; cola soda ≈ 25 mg per bicchiere; tè ≈40 mg per tazza; bevande energetiche ≈70 mg per bicchiere)
10. Soggetto che consuma o ha consumato qualsiasi integratore alimentare con un effetto o un possibile effetto su sonno, stress, ansia o affaticamento negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (melatonina, lazio, ginseng, caffeina...)
11. Soggetti che sono stati trattati durante i 6 mesi precedenti la visita di screening o che sono attualmente in trattamento con terapie non farmacologiche (come psicoterapia, terapia cognitivo comportamentale [CBT], desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari [EMDR], ecc. o terapia magnetica transcranica ripetitiva Stimolazione [TMS]) o farmaci psicotropi prescritti e/o consigliati per manifestazioni ansiose, depressione, disturbi del sonno e in genere per qualsiasi manifestazione neurologica o psicologica
12. Soggetto con comorbilità psichiatrica come descritto nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DSM-V) (depressione, disturbo da stress post traumatico, ecc.) o storia di malattia psichiatrica
13. Ipertensione non trattata o non controllata
14. Malattie della tiroide non trattate o non controllate (ipo o ipertiroidismo, morbo di Graves...)
15. Soggetto epilettico
16. Soggetto asmatico
17. Qualsiasi altra patologia o anamnesi o sintomatologia che possa influenzare in modo significativo i criteri dello studio (dolore notturno, congestione nasale, tosse prima di coricarsi o tosse notturna, pollachiuria notturna, tinnito, ecc.) secondo lo sperimentatore
18. Allergia confermata alle proteine ​​del latte vaccino
19. Dormire su un materasso non compatibile con la registrazione della qualità del sonno (materassi ad acqua e ad aria) o non dotato di apparecchiature domestiche adeguate o necessarie al suo funzionamento (presa di corrente vicino al letto, ecc.)
20. È probabile che dormano fuori casa durante lo studio (vacanze, viaggi di lavoro regolari, ecc.)
21. Di chi è il coniuge o il partner che partecipa a questo studio
22. Donna incinta (test delle urine negativo alle visite di screening e iniziali/randomizzazione) o che desidera rimanere incinta durante lo studio o allattare al seno
23. Stato ormonale che può indurre fluttuazioni dello stato emotivo e del sonno durante lo studio, come il periodo postpartum (< 6 mesi dopo il parto) e la perimenopausa (ciclo mestruale irregolare, vampate di calore)
24. Sotto tutela legale (tutela, curatela) o privati ​​dei diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria
25. Psicologicamente o linguisticamente incapaci di comprendere e firmare il consenso informato
26. Partecipazione ad un altro studio clinico o al periodo di esclusione di un precedente studio clinico
27. Aver raggiunto la soglia massima del compenso di ricerca prevista dalla normativa.