무증상 불면증이 지속되는 건강한 지원자의 수면 장애에 대한 젖산의 영향
2024년 4월 17일 업데이트: Ingredia S.A.
무증상 불면증이 지속되는 건강한 자원봉사자의 젖산이 수면 효율성과 수면의 질에 미치는 영향
주요 목표는 지속적인 무증상 불면증을 나타내는 지원자의 수면 효율성에 대한 Lactium®의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따르면 전신 및 정신 건강이 양호함: 병력 또는 임상 검사와 관련된 임상적으로 유의미하고 이상이 없음
- 체질량지수(BMI)가 18.5 < BMI < 30 kg/m2
- 스크리닝 방문 전 마지막 달 동안 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 8~14점인 무증상 불면증을 나타냅니다.
- 검진 방문 최소 3개월 전부터 불면증 증상이 시작된 분
- PSS-10(Perceived Stress Scale) 점수가 14~26인 중간 수준의 생리적 스트레스를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 식습관과 신체 활동을 유지할 의지/능력이 있음(계획된 식단 없음, 신체 활동 변화 없음...)
- 계획서 절차(날짜 및 서명된 사전 동의서)에 따라 연구에 참여할 의향/참여 가능
- 건강 보험 제도에 가입되어 있습니다.
- 임상 연구에 참여하는 피험자의 국가 데이터베이스에 등록되는 데 동의합니다.
- NursTrial® e-PRO 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 보유
제외 기준:
- 선택 전 마지막 달의 ISI 점수가 15 이상으로 정의되는 중등도에서 중증의 불면증을 나타냄
- 스크리닝 방문 중에 이미 진단되었거나 의심되는 다른 수면 장애가 있는 경우: 조바심(다리 불안), 사건수면증, 수면과다증, 수면 무호흡증, 의인성 불면증
- Horne과 Ostberg의 일주기 유형 설문지에서 "분명히" 저녁형 사람들로 평가된 대상(지연 단계 대상)
- 누구의 수면 장애가 외부 요인(소음 공해, 어린 아이 등...)과 관련되어 있는지
- 비정규직 근로자(야간근무, 시차근무, 정규근로시간 변경, 교대근무 등)
- 흡연자
- 마약 중독자
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취
- 하루 400mg을 초과하는 과도한 카페인 섭취를 하는 피험자(커피 ≒ 80mg/잔, 콜라 소다≒ 25mg/잔, 차 ≒40mg/컵, 에너지 드링크 ≒70mg/잔)
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 수면, 스트레스, 불안 또는 피로에 효과가 있거나 효과가 있을 수 있는 식이보충제(멜라토닌, 락튬, 인삼, 카페인...)를 섭취했거나 섭취한 적이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 치료를 받았거나 현재 비약물 요법(예: 정신 요법, 인지 행동 치료(CBT), 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 등) 또는 반복적인 경두개 자기 치료를 받고 있는 피험자 자극(TMS)) 또는 불안 증상, 우울증, 수면 장애 및 일반적으로 모든 신경학적 또는 심리적 증상에 대해 처방 및/또는 권장되는 향정신성 약물
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V(DSM-V)(우울증, 외상후 스트레스 장애 등)에 설명된 정신과적 동반 질환이 있거나 정신 질환 병력이 있는 대상
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증, 그레이브스병...)
- 간질 주제
- 천식 대상
- 시험자가 연구 기준에 유의하게 영향을 미칠 수 있는 기타 병리학 또는 병력 또는 증상(야간 통증, 코막힘, 취침 시 기침 또는 야간 기침, 야간 빈뇨증, 이명 등)
- 우유 단백질 알레르기가 확인됨
- 수면 품질 기록과 호환되지 않는 매트리스(물 및 공기 매트리스)에서 자거나 작동을 위한 적절하거나 필요한 가정용 장비(침대 근처의 전원 소켓 등)가 없는 매트리스에서 자는 경우
- 연구 기간(휴일, 정기 출장 등) 동안 집 밖에서 잠을 잘 가능성이 높습니다.
- 누구의 배우자나 파트너가 이 연구에 참여하고 있습니까?
- 임산부(스크리닝 및 초기/무작위 방문 시 소변 검사 음성) 또는 연구 또는 모유 수유 중에 임신을 희망하는 여성
- 산후 기간(산후 6개월 미만) 및 폐경 전후기(불규칙한 월경 주기, 안면홍조)와 같이 연구 기간 동안 감정 상태 및 수면의 변동을 유발할 수 있는 호르몬 상태
- 법적 보호(후견, 큐레이터) 중이거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우
- 정신적 또는 언어적으로 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없는 사람
- 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외기간에 참여하는 경우
- 규정에 규정된 최대 연구 보상 기준점에 도달했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루 300mg, 취침 전 30~60분에 복용
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활성 비교기: 젖산
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하루 300mg, 취침 전 30~60분에 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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1차 평가변수는 액티그래피를 사용해 야간에 측정한 기준선과 최종 수면 효율(SE) 사이의 변화입니다.
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치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 일기
기간: 치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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수면 일기에 기록된 기준선과 최종 주관적 수면 질 매개변수 간의 변화
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치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준값과 중간 및 최종 값 사이의 변화 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 8~14점을 특징으로 하는 무증상 불면증을 나타냄 e.
ISI의 하위 점수는 0~7: 불면증 없음, 8~14: 역치 이하(=무증상) 불면증, 15~21: 중간 정도의 불면증, 22~28: 심한 불면증에 해당합니다.
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치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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PSQI
기간: 치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 총점의 기준값과 최종 값 사이의 변화 점수 0: 수면 장애 없음, >5 중등도 수면 장애; 21: 심각한 수면 장애
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치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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CCtigraphy를 통한 수면의 질
기간: 치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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액티그래피에 의한 기준 수면 품질과 최종 객관적 수면 품질 간의 변화
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치료 전(0일); 치료 종료 시(29일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01926-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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