Efecto del Lactium sobre los trastornos del sueño en voluntarios sanos con insomnio subclínico persistente

Criterios de inclusión:

• En buen estado de salud general y mental según el criterio del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes para el historial médico o el examen clínico.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 < IMC < 30 kg/m2
• Presentar insomnio subclínico caracterizado por una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) entre 8 y 14 durante el último mes anterior a la visita de selección.
• Cuyos síntomas de insomnio comenzaron al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• Presentar un nivel medio de estrés psicológico caracterizado por una puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) entre 14 y 26.
• Dispuestos/capaces de mantener sus hábitos alimentarios y de actividad física durante el estudio (sin dieta planificada, sin cambios en la actividad física...)
• Dispuesto/capaz de participar en el estudio de acuerdo con los procedimientos del protocolo (formulario de consentimiento informado fechado y firmado)
• Afiliado a un plan de seguro médico
• Aceptar estar registrado en la base de datos nacional de sujetos que participan en investigaciones clínicas.
• Tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación NursTrial® e-PRO

Criterio de exclusión:

1. Presentar insomnio de moderado a severo definido por una puntuación ISI mayor o igual a 15 en el último mes previo a la selección.
2. Presentar otros trastornos del sueño ya diagnosticados o sospechados durante la visita de selección: impaciencia (piernas inquietas), parasomnias, hipersomnias, apnea del sueño, insomnio iatrogénico.
3. Sujeto evaluado como "definitivamente" de tipo nocturno mediante el cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg (sujeto de fase retrasada)
4. Cuyos trastornos del sueño estén relacionados con factores externos (contaminación acústica, niños pequeños, etc…)
5. Trabajadores con horarios atípicos (trabajo nocturno, jornada escalonada, cambios en el horario habitual o trabajo por turnos)
6. Fumador
7. Adicto a las drogas
8. Consumo de alcohol superior a 2 vasos al día.
9. Sujeto con consumo excesivo de cafeína superior a 400 mg por día (café ≈ 80 mg por taza; refresco de cola ≈ 25 mg por vaso; té ≈ 40 mg por taza; bebidas energéticas ≈ 70 mg por vaso)
10. Sujeto que haya consumido o haya consumido algún complemento alimenticio con efecto o posible efecto sobre el sueño, el estrés, la ansiedad o la fatiga durante los últimos 3 meses previos a la visita de selección (melatonina, lactium, ginseng, cafeína...)
11. Sujeto que ha sido tratado durante los 6 meses anteriores a la visita de selección o que actualmente está siendo tratado con terapias sin medicamentos (como psicoterapia, terapia cognitivo-conductual [TCC], desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares [EMDR], etc. o terapia magnética transcraneal repetitiva). Estimulación [TMS]) o medicamentos psicotrópicos prescritos y/o recomendados para manifestaciones ansiosas, depresión, trastornos del sueño y en general para cualquier manifestación neurológica o psicológica.
12. Sujeto con comorbilidad psiquiátrica según lo descrito en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) (depresión, trastorno de estrés postraumático, etc.) o antecedentes de enfermedad psiquiátrica
13. Hipertensión no tratada o no controlada
14. Enfermedades del tiroides no tratadas o no controladas (hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Graves...)
15. Sujeto epiléptico
16. Sujeto asmático
17. Cualquier otra patología o antecedentes médicos o sintomatología que puedan influir significativamente en los criterios del estudio (dolor nocturno, congestión nasal, tos al acostarse o tos nocturna, polaquiuria nocturna, tinnitus, etc.) según el investigador.
18. Alergia confirmada a la proteína de la leche de vaca
19. Dormir sobre un colchón que no sea compatible con el registro de la calidad del sueño (colchones de agua y aire) o que no disponga del equipamiento doméstico adecuado o necesario para su funcionamiento (toma de corriente cerca de la cama, etc.)
20. Es probable que duerma fuera de su casa durante el estudio (vacaciones, viajes regulares de negocios, etc.)
21. Cuyo cónyuge o pareja participa en este estudio
22. Mujer embarazada (prueba de orina negativa en las visitas de selección y visitas iniciales/aleatorización) o que desee estar embarazada durante el estudio o amamantando.
23. Estado hormonal que puede inducir fluctuaciones en el estado emocional y el sueño durante el estudio, como el período posparto (< 6 meses después del parto) y la perimenopausia (ciclo menstrual irregular, sofocos)
24. Bajo protección legal (tutela, curaduría) o privado de derechos tras una decisión administrativa o judicial
25. Psicológica o lingüísticamente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
26. Participar en otro ensayo clínico o en período de exclusión de un ensayo clínico anterior
27. Haber alcanzado el umbral máximo de retribución por investigación previsto reglamentariamente.