Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lakcia na poruchy spánku u zdravých dobrovolníků s přetrvávající subklinickou insomnií

17. dubna 2024 aktualizováno: Ingredia S.A.

Vliv lakcia na účinnost a kvalitu spánku u zdravých dobrovolníků s přetrvávající subklinickou nespavostí

Hlavním cílem bude posoudit účinek Lactia® na efektivitu spánku u dobrovolníků s přetrvávající subklinickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém a duševním zdraví podle úsudku zkoušejícího: žádné klinicky významné a abnormality relevantní pro anamnézu nebo klinické vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Současná subklinická nespavost charakterizovaná indexem závažnosti insomnie (ISI) mezi 8 a 14 během posledního měsíce před screeningovou návštěvou
  • jehož příznaky nespavosti začaly nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Prezentujte střední úroveň fykologického stresu charakterizovanou skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) mezi 14 a 26
  • Ochota / schopnost udržet si své stravovací návyky a pohybovou aktivitu během studia (žádná plánovaná dieta, žádná změna fyzické aktivity...)
  • Ochota / schopnost zúčastnit se studie v souladu s protokolovými postupy (datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu)
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění
  • Souhlasíte s registrací v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu
  • Mějte chytrý telefon kompatibilní s aplikací NursTrial® e-PRO

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná až těžká nespavost definovaná skóre ISI vyšším nebo rovným 15 v posledním měsíci před výběrem
  2. Prezentace dalších poruch spánku již diagnostikovaných nebo suspektních během screeningové návštěvy: netrpělivost (neklidné nohy), parasomnie, hypersomnie, spánková apnoe, iatrogenní insomnie
  3. Subjekt hodnocený jako „určitě“ lidé večerního typu podle dotazníku cirkadiánní typologie Horna a Ostberga (subjekt zpožděné fáze)
  4. jejichž poruchy spánku souvisí s vnějšími faktory (hluk, malé děti atd.)
  5. Pracovníci s atypickými rozvrhy (noční práce, rozložená pracovní doba, změny v běžné pracovní době nebo práce na směny)
  6. Kuřák
  7. Drogově závislý
  8. Konzumace alkoholu větší než 2 sklenice denně
  9. Subjekt s nadměrnou konzumací kofeinu přesahující 400 mg denně (káva ≈ 80 mg na šálek; kolová soda≈ 25 mg na sklenici; čaj ≈40 mg na šálek; energetické nápoje ≈70 mg na sklenici)
  10. Subjekt, který během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou konzumoval nebo konzumoval jakýkoli doplněk stravy s účinkem nebo možným vlivem na spánek, stres, úzkost nebo únavu (melatonin, laktium, ženšen, kofein...)
  11. Subjekt, který byl léčen během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo je v současné době léčen nemedikamentózními terapiemi (jako je psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie [CBT], desenzibilizace a přepracování očního pohybu [EMDR] atd. nebo opakovaná transkraniální magnetická terapie Stimulace [TMS]) nebo psychotropní léky předepsané a/nebo doporučené pro úzkostné projevy, deprese, poruchy spánku a obecně pro jakékoli neurologické nebo psychické projevy
  12. Subjekt s psychiatrickou komorbiditou popsanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V (DSM-V) (deprese, posttraumatická stresová porucha atd.) nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  13. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
  14. Neléčená nebo nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza, Gravesova choroba...)
  15. Epileptický předmět
  16. Astmatický subjekt
  17. Jakákoli jiná patologie nebo anamnéza nebo symptomatologie, které by mohly významně ovlivnit kritéria studie (noční bolest, ucpaný nos, kašel před spaním nebo noční kašel, noční polakisurie, tinitus atd.)
  18. Potvrzená alergie na bílkovinu kravského mléka
  19. Spaní na matraci, která není kompatibilní se záznamem kvality spánku (vodní a nafukovací matrace) nebo nemá dostatečné či potřebné domácí vybavení pro svůj provoz (zásuvka v blízkosti postele apod.)
  20. Pravděpodobně budou spát mimo svůj domov během studia (dovolená, pravidelné služební cesty atd.)
  21. Čí manžel nebo partner se účastní této studie
  22. Těhotná žena (negativní test moči při screeningu a úvodních/randomizačních návštěvách) nebo si přeje být těhotná během studie nebo kojit
  23. Hormonální stav, který může vyvolat kolísání emočního stavu a spánku během studie, jako je poporodní období (< 6 měsíců po porodu) a perimenopauza (nepravidelný menstruační cyklus, návaly horka)
  24. Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
  25. Psychicky nebo jazykově neschopný rozumět a podepsat informovaný souhlas
  26. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení
  27. Po dosažení maximálního limitu kompenzace výzkumu stanoveného předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
300 mg denně, užívaných 30 minut až 60 minut před spaním
Aktivní komparátor: Lactium
Doplněk stravy: Lactium
300 mg denně, užívaných 30 minut až 60 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Primárním koncovým bodem budou změny mezi výchozí a konečnou účinností spánku (SE), měřené každou noc pomocí aktigrafie
Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Změny mezi výchozími a konečnými subjektivními parametry kvality spánku zaznamenané ve spánkovém deníku
Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Změny mezi výchozími a středními a konečnými hodnotami celkového skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI) Současná subklinická insomnie charakterizovaná skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI) mezi 8 a 14 e. Dílčí skóre ISI odpovídá 0-7: nedostatek nespavosti, 8-14: podprahová (=subklinická) nespavost, 15-21: střední nespavost, 22-28: těžká nespavost.
Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
PSQI
Časové okno: Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Změny mezi výchozími a konečnými hodnotami celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) Skóre 0: žádné poruchy spánku, >5 středně závažných poruch spánku; 21: těžké poruchy spánku
Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Kvalita spánku pomocí kctigrafie
Časové okno: Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)
Změny mezi základní a konečnou cílovou kvalitou spánku pomocí aktigrafie
Před léčbou (den 0); na konci léčby (po 29 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ingredia S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A01926-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení