Effekt av laktium på søvnforstyrrelser hos friske frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Ved god generell og mental helse i henhold til etterforskerens vurdering: ingen klinisk signifikante og abnormiteter som er relevante for medisinsk historie eller klinisk undersøkelse
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 < BMI < 30 kg/m2
• Nåværende subklinisk insomni karakterisert ved en Insomnia Severity Index (ISI)-score mellom 8 og 14 i løpet av den siste måneden før screeningbesøket
• Hvis søvnløshetssymptomer startet minst 3 måneder før screeningbesøket
• Presenter et middels nivå av fykologisk stress preget av en Perceived Stress Scale (PSS-10)-score mellom 14 og 26
• Villig / i stand til å opprettholde sine matvaner og fysisk aktivitet under studiet (ingen planlagt diett, ingen endring i fysisk aktivitet ...)
• Villig / i stand til å delta i studien i henhold til protokollprosedyrer (datert og signert skjema for informert samtykke)
• Tilknyttet helseforsikring
• Godta å bli registrert i den nasjonale databasen over forsøkspersoner som deltar i klinisk forskning
• Ha en smarttelefon som er kompatibel med NursTrial® e-PRO-applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Presenterer moderat til alvorlig søvnløshet definert av en ISI-score større enn eller lik 15 den siste måneden før valget
2. Presentere andre søvnforstyrrelser som allerede er diagnostisert eller mistenkt under screeningbesøket: utålmodighet (rastløse ben), parasomnier, hypersomnier, søvnapné, iatrogen søvnløshet
3. Emnet vurdert som "definitivt" et kveldsmenneske av Horne og Ostbergs sirkadiske typologispørreskjema (fag med forsinket fase)
4. Hvis søvnforstyrrelser er relatert til eksterne faktorer (støyforurensning, små barn, etc ...)
5. Arbeidstakere med atypiske tidsplaner (nattarbeid, forskjøvet arbeidstid, endringer i vanlig arbeidstid eller skiftarbeid)
6. Røyker
7. Rusmisbruker
8. Alkoholforbruk større enn 2 glass per dag
9. Personer med overdreven koffeinforbruk over 400 mg per dag (kaffe ≈ 80 mg per kopp; cola brus≈ 25 mg per glass; te ≈40 mg per kopp; energidrikker ≈70 mg per glass)
10. Person som har inntatt eller har inntatt et kosttilskudd med effekt eller mulig effekt på søvn, stress, angst eller tretthet i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (melatonin, laktium, ginseng, koffein ...)
11. Person som har blitt behandlet i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket eller som for tiden behandles med ikke-medisinske terapier (som psykoterapi, kognitiv atferdsterapi [CBT], Eye Movement Desensibilization and Reprocessing [EMDR] osv. eller repeterende transkraniell magnetisk Stimulering [TMS]) eller psykotrope medisiner foreskrevet og/eller anbefalt for engstelige manifestasjoner, depresjon, søvnforstyrrelser og generelt for enhver nevrologisk eller psykologisk manifestasjon
12. Person med psykiatrisk komorbiditet som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (depresjon, posttraumatisk stresslidelse, etc.) eller historie med psykiatrisk sykdom
13. Ubehandlet eller ikke kontrollert hypertensjon
14. Ubehandlede eller ikke kontrollerte skjoldbrusksykdommer (hypo eller hypertyreose, Graves sykdom...)
15. Epileptisk subjekt
16. Astmatisk emne
17. Enhver annen patologi eller sykehistorie eller symptomatologi som kan ha betydelig innvirkning på studiekriteriene (nattsmerte, tett nese, hoste ved sengetid eller nattlig hoste, nattlig pollakiuri, tinnitus osv.) ifølge etterforskeren
18. Bekreftet kumelkproteinallergi
19. Å sove på en madrass som ikke er kompatibel med søvnkvalitetsregistreringen (vann- og luftmadrasser) eller som ikke har tilstrekkelig eller nødvendig husholdningsutstyr for driften (strømuttak nær sengen osv.)
20. Sannsynligvis sover utenfor hjemmet sitt under studiet (ferier, vanlige forretningsreiser osv.)
21. Hvis ektefelle eller partner deltar i denne studien
22. Gravid kvinne (negativ urinprøve ved screening og innledende/randomiseringsbesøk) eller som ønsker å være gravid under studien eller amming
23. Hormonal tilstand som kan indusere svingninger i følelsesmessig tilstand og søvn under studien, slik som postpartum perioden (< 6 måneder etter fødsel) og perimenopause (uregelmessig menstruasjonssyklus, hetetokter)
24. Under rettsvern (vergemål, kuratorskap) eller fratatt rettigheter etter en administrativ eller rettslig avgjørelse
25. Psykologisk eller språklig ute av stand til å forstå og signere informert samtykke
26. Delta i en annen klinisk utprøving eller i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving
27. Etter å ha nådd den maksimale forskningskompensasjonsgrensen fastsatt i forskriften.