Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactiumin vaikutus unihäiriöihin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on jatkuva subkliininen unettomuus

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ingredia S.A.

Lactiumin vaikutus unen tehokkuuteen ja laatuun terveillä vapaaehtoisilla, joilla on jatkuva subkliininen unettomuus

Päätavoitteena on arvioida Lactium®:n vaikutusta unen tehokkuuteen vapaaehtoisilla, joilla on jatkuva subkliininen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleis- ja mielenterveystilassa tutkijan arvion mukaan: ei kliinisesti merkittäviä ja poikkeavuuksia, jotka liittyvät sairaushistoriaan tai kliiniseen tutkimukseen
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Nykyinen subkliininen unettomuus, jolle on tunnusomaista Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä välillä 8-14 seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana
  • Kenen unettomuusoireet alkoivat vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Esitä keskitasoinen fykologinen stressi, jolle on tunnusomaista havaittu stressiasteikko (PSS-10) pisteillä 14–26
  • Haluavat/pystyvät ylläpitämään ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana (ei suunniteltua ruokavaliota, ei muutosta fyysiseen aktiivisuuteen...)
  • Halukas / kykenevä osallistumaan tutkimukseen protokollamenettelyjen mukaisesti (päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake)
  • Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
  • Hyväksy rekisteröitymisen kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kansalliseen tietokantaan
  • Sinulla on NursTrial® e-PRO -sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea unettomuus, jonka ISI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 viimeisen valintaa edeltävän kuukauden aikana
  2. Muiden seulontakäynnillä jo diagnosoitujen tai epäiltyjen unihäiriöiden esittely: kärsimättömyys (levottomat jalat), parasomniat, hypersomniat, uniapnea, iatrogeeninen unettomuus
  3. Hornen ja Ostbergin vuorokausitypologiakyselyssä koehenkilö arvioi "ehdottomasti" iltatyyppisiksi ihmisiksi (viivästyneen vaiheen kohde)
  4. Kenen unihäiriöt liittyvät ulkoisiin tekijöihin (melusaaste, pienet lapset jne...)
  5. Työntekijät, joilla on epätyypilliset aikataulut (yötyö, porrastetut työajat, säännöllisen työajan muutokset tai vuorotyö)
  6. Tupakoitsija
  7. Huumeriippuvainen
  8. Alkoholin kulutus yli 2 lasillista päivässä
  9. Potilas, joka kuluttaa liikaa kofeiinia yli 400 mg päivässä (kahvia ≈ 80 mg per kuppi; cola soodaa ≈ 25 mg per lasi; tee ≈ 40 mg per kuppi; energiajuomat ≈ 70 mg per lasi)
  10. Potilas, joka kulutti tai on käyttänyt mitä tahansa ravintolisää, joka vaikuttaa tai mahdollisesti vaikuttaa uneen, stressiin, ahdistukseen tai väsymykseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (melatoniini, laktium, ginseng, kofeiini...)
  11. Kohde, jota on hoidettu seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai jota hoidetaan parhaillaan ei-lääkehoidolla (kuten psykoterapialla, kognitiivisella käyttäytymisterapialla [CBT], silmän liikkeiden herkkyyden vähentämisellä ja uudelleenkäsittelyllä [EMDR] jne. tai toistuvilla kallonvälisillä magneettihoidoilla Stimulaatio [TMS]) tai psykotrooppinen lääkitys, jota määrätään ja/tai suositellaan ahdistuneisuusoireisiin, masennukseen, unihäiriöihin ja yleensä kaikkiin neurologisiin tai psykologisiin ilmenemismuotoihin
  12. Kohde, jolla on mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa V (DSM-V) kuvattu psykiatrinen samanaikainen sairaus (masennus, posttraumaattinen stressihäiriö jne.) tai jolla on aiempi psykiatrinen sairaus
  13. Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
  14. Hoitamattomat tai hoitamattomat kilpirauhassairaudet (hypo tai hypertyreoosi, Gravesin tauti...)
  15. Epileptinen aihe
  16. Astmaattinen aihe
  17. Mikä tahansa muu patologia tai sairaushistoria tai oireet, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi tutkimuksen kriteereihin (yöllinen kipu, nenän tukkoisuus, yskä nukkumaan mennessä tai yöyskä, yöllinen pollakiuria, tinnitus jne.) tutkijan mukaan
  18. Vahvistettu lehmänmaidon proteiiniallergia
  19. Nukkuminen patjalla, joka ei ole yhteensopiva unenlaadun tallennuksen kanssa (vesi- ja ilmapatjat) tai jolla ei ole sen toimintaan riittäviä tai tarpeellisia kodin laitteita (pistorasia sängyn lähellä jne.)
  20. Nukkuvat todennäköisesti kotinsa ulkopuolella opiskelun aikana (lomat, säännölliset työmatkat jne.)
  21. Kenen puoliso tai puoliso osallistuu tähän tutkimukseen
  22. Raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsatesti seulonta- ja alku-/satunnaiskäynneillä) tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
  23. Hormonaalinen tila, joka voi aiheuttaa vaihtelua tunnetilassa ja unessa tutkimuksen aikana, kuten synnytyksen jälkeinen ajanjakso (< 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja vaihdevuodet (epäsäännöllinen kuukautiskierto, kuumat aallot)
  24. Oikeussuojassa (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeudet menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
  25. Psykologisesti tai kielellisesti kyvytön ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon
  27. Saavutettuaan määräysten mukaisen tutkimuspalkkion enimmäisrajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
300 mg päivässä, otettuna 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Active Comparator: Lactium
Ravintolisä: Lactium
300 mg päivässä, otettuna 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset lähtötason ja lopullisen unen tehokkuuden (SE) välillä mitattuna öisin aktigrafian avulla
Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Unipäiväkirjaan kirjatut muutokset perustason ja lopullisten subjektiivisten unen laatuparametrien välillä
Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Muutokset Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärän perus- ja väli- ja lopullisten arvojen välillä Nykyinen subkliininen unettomuus, jolle on tunnusomaista Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä välillä 8–14 e. ISI:n alapisteet vastaavat arvoja 0-7: Unettomuuden puute, 8-14: Alakynnys (=subkliininen) unettomuus, 15-21: Keskivaikea unettomuus, 22-28: Vaikea unettomuus.
Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
PSQI
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärän perustason ja lopullisten arvojen välillä Pisteet 0: ei unihäiriöitä, >5 kohtalaista unihäiriötä; 21: vakavat unihäiriöt
Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Unen laatu cctigrafian mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)
Muutokset perustason ja lopullisen unenlaadun välillä aktigrafian perusteella
Ennen hoitoa (päivä 0); hoidon lopussa (29 päivän kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ingredia S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-A01926-39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia