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Wirkung von Lactium auf Schlafstörungen bei gesunden Freiwilligen mit anhaltender subklinischer Schlaflosigkeit

17. April 2024 aktualisiert von: Ingredia S.A.

Einfluss von Lactium auf die Schlafeffizienz und -qualität bei gesunden Freiwilligen mit anhaltender subklinischer Schlaflosigkeit

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Lactium® auf die Schlafeffizienz bei Freiwilligen zu bewerten, die an anhaltender subklinischer Schlaflosigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit nach Einschätzung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und für die Anamnese oder klinische Untersuchung relevanten Anomalien
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 < BMI < 30 kg/m2 haben
  • Vorhandene subklinische Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch einen Insomnia Severity Index (ISI)-Wert zwischen 8 und 14 im letzten Monat vor dem Screening-Besuch
  • Die Schlaflosigkeitssymptome begannen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Sie weisen ein mittleres Maß an körperlichem Stress auf, das durch einen Wert auf der Perceived Stress Scale (PSS-10) zwischen 14 und 26 gekennzeichnet ist
  • Bereit / in der Lage, während der Studie ihre Essgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten (keine geplante Diät, keine Änderung der körperlichen Aktivität ...)
  • Bereit/in der Lage, gemäß den Protokollverfahren an der Studie teilzunehmen (datiertes und unterschriebenes Einverständnisformular)
  • Angeschlossen an eine Krankenversicherung
  • Stimmen Sie der Registrierung in der nationalen Datenbank der an klinischer Forschung teilnehmenden Probanden zu
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das mit der NursTrial® e-PRO-Anwendung kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeit, definiert durch einen ISI-Wert von mindestens 15 im letzten Monat vor der Auswahl
  2. Vorliegen anderer Schlafstörungen, die bereits beim Screening-Besuch diagnostiziert oder vermutet wurden: Ungeduld (unruhige Beine), Parasomnien, Hypersomnien, Schlafapnoe, iatrogene Schlaflosigkeit
  3. Proband, der durch den Fragebogen zur zirkadianen Typologie von Horne und Ostberg als „definitiv“ ein Abendmensch eingestuft wurde (Proband mit verzögerter Phase)
  4. Wessen Schlafstörungen auf äußere Faktoren zurückzuführen sind (Lärmbelästigung, kleine Kinder usw.)
  5. Arbeitnehmer mit atypischen Arbeitszeiten (Nachtarbeit, gestaffelte Arbeitszeiten, Änderungen der regulären Arbeitszeiten oder Schichtarbeit)
  6. Raucher
  7. Drogenabhängiger
  8. Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag
  9. Person mit übermäßigem Koffeinkonsum von mehr als 400 mg pro Tag (Kaffee ≈ 80 mg pro Tasse; Cola-Soda ≈ 25 mg pro Glas; Tee ≈ 40 mg pro Tasse; Energy-Drinks ≈ 70 mg pro Glas)
  10. Proband, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Nahrungsergänzungsmittel mit einer Wirkung oder möglichen Wirkung auf Schlaf, Stress, Angstzustände oder Müdigkeit konsumiert oder konsumiert hat (Melatonin, Lactium, Ginseng, Koffein ...)
  11. Proband, der in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch behandelt wurde oder derzeit mit nicht-medikamentösen Therapien behandelt wird (wie Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie [CBT], Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen [EMDR] usw. oder repetitive transkranielle Magnettherapie). Stimulation [TMS]) oder psychotrope Medikamente, die bei Angstsymptomen, Depressionen, Schlafstörungen und allgemein bei jeder neurologischen oder psychologischen Manifestation verschrieben und/oder empfohlen werden
  12. Person mit psychiatrischer Komorbidität gemäß der Beschreibung im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen V (DSM-V) (Depression, posttraumatische Belastungsstörung usw.) oder psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte
  13. Unbehandelter oder nicht kontrollierter Bluthochdruck
  14. Unbehandelte oder nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (Hypo- oder Hyperthyreose, Morbus Basedow...)
  15. Epileptische Person
  16. Asthmatiker
  17. Jegliche andere Pathologie oder Anamnese oder Symptomatik, die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich einen signifikanten Einfluss auf die Studienkriterien hat (nächtliche Schmerzen, verstopfte Nase, Husten vor dem Schlafengehen oder nächtlicher Husten, nächtliche Pollakiurie, Tinnitus usw.).
  18. Bestätigte Kuhmilcheiweißallergie
  19. Schlafen auf einer Matratze, die nicht mit der Schlafqualitätsaufzeichnung kompatibel ist (Wasser- und Luftmatratzen) oder für deren Betrieb keine ausreichende oder notwendige Haushaltsausrüstung vorhanden ist (Steckdose in der Nähe des Bettes usw.)
  20. Wahrscheinlich, dass sie während des Studiums außerhalb ihres Zuhauses schlafen (Urlaub, regelmäßige Geschäftsreisen usw.)
  21. Wessen Ehepartner oder Partner nimmt an dieser Studie teil?
  22. Schwangere Frau (negativer Urintest bei Screening und Erst-/Randomisierungsbesuchen) oder die während der Studie oder Stillzeit schwanger werden möchte
  23. Hormoneller Zustand, der während der Studie zu Schwankungen im emotionalen Zustand und im Schlaf führen kann, z. B. in der Zeit nach der Geburt (< 6 Monate nach der Entbindung) und in der Perimenopause (unregelmäßiger Menstruationszyklus, Hitzewallungen).
  24. Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung entrechtet
  25. Psychisch oder sprachlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie
  27. Erreichen der in den Vorschriften festgelegten maximalen Forschungsvergütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300 mg pro Tag, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen
Aktiver Komparator: Lactium
Nahrungsergänzungsmittel: Lactium
300 mg pro Tag, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen zwischen der Ausgangsschlafeffizienz und der endgültigen Schlafeffizienz (SE), die jede Nacht mittels Aktigraphie gemessen werden
Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Änderungen zwischen Ausgangs- und endgültigen subjektiven Schlafqualitätsparametern, aufgezeichnet im Schlaftagebuch
Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Zwischen- und Endwerten des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI) Vorhandene subklinische Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score zwischen 8 und 14 e. Die Subscores des ISI entsprechen 0–7: Fehlende Schlaflosigkeit, 8–14: Unterschwellige (=subklinische) Schlaflosigkeit, 15–21: Mäßige Schlaflosigkeit, 22–28: Schwere Schlaflosigkeit.
Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
PSQI
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Veränderungen zwischen den Ausgangs- und Endwerten des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score 0: keine Schlafstörungen, >5 mäßige Schlafstörungen; 21: schwere Schlafstörungen
Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Schlafqualität durch Ktigraphie
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)
Veränderungen zwischen der Ausgangs- und der endgültigen objektiven Schlafqualität durch Aktigraphie
Vor der Behandlung (Tag 0); am Ende der Behandlung (nach 29 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ingredia S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A01926-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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