進行性固形腫瘍における抗腫瘍療法ありまたはなしのSHR-A2102の試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントを与える能力があり、インフォームドコンセントに署名し、検査やその他の手順の要件を訪問するための治療計画に従うことができます。
2. インフォームド・コンセントに署名する年齢は、性別に関係なく 18 歳以上です。
3. ECOG スコアは 0 または 1;
4. 予想生存期間≧12週間
5. 病理学的に確認された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する対象、標準治療が失敗したステージIbの対象。病理学的に確認された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有し、全身性抗腫瘍療法を受けていないステージIIの被験者；
6. 保存された腫瘍組織または新鮮な腫瘍組織を提供します。
7. RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変；
8. 良好なレベルの臓器機能；
9. パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 中枢神経系転移が不十分に治療されているか、制御されていないまたは症候性の活動性中枢神経系転移が存在する。
2. トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗ボーイ結合薬を以前に投与されたことがある。ステージ II は以前に PD-1/PD-L1 阻害剤で治療されていました。
3. 全身抗腫瘍療法は研究開始の4週間前に受けました。
4. 緩和的放射線療法は初回投与前の 14 日以内に完了しました。初回投与前6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法；
5. 以前の抗腫瘍療法の毒性および/または合併症が NCI-CTCAE レベル ≤ 1 または除外基準に戻らなかった；
6. 全身免疫抑制療法は最初の研究の前14日以内に実施された；
7. 間質性肺炎があることがわかっている、またはその疑いのある被験者；
8. 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療中にグレード3以上の免疫関連有害事象が発生した；
9. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある疾患の存在；
10. 臨床症状を伴う中等度または重度の腹水、制御されていない、または中等度以上の胸水および心嚢液貯留；
11. 十分にコントロールされていない臨床的な心臓症状または疾患の存在；
12. 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍；
13. 初回投与前28日以内に重度の感染症を患った被験者；
14. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎；
15. 登録前1年以内に活動性結核感染症を患っている患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者；
16. 免疫不全の病歴；
17. 弱毒化生ワクチンは、最初の研究投与前の 28 日以内、または予想される研究期間中に使用されました。
18. 別の臨床研究に参加している参加者、または最初の投与が前の臨床研究の終了（最後の投与）から4週間未満、または治験薬の5半減期のいずれか短い方である参加者；
19. -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けたことがある。初回投与前7日以内に軽度の外傷性手術を受けた。治癒していない創傷または未治療の骨折の存在；
20. 重度のアレルギー反応は、SHR-A2102、SHR-1316、またはその他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬の成分にアレルギーのある個人で発生することが知られています。
21. 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者；
22. 制御されていない精神疾患、およびアルコール、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究プロセスの完了に影響を与えることが知られているその他の状態の存在；
23. 研究者の判断では、研究に参加するリスクを高める、研究結果を妨げる、または研究への参加を不適切にする可能性のあるその他の状況があると判断します。