Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-A2102 met of zonder antitumortherapie bij geavanceerde solide tumoren

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IB/II, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A2102 voor injectie met of zonder antitumortherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A2102 voor injectie met of zonder antitumortherapie bij gevorderde solide tumoren te evalueren. Om de redelijke dosering van SHR-A2102 voor geavanceerde solide tumoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven, geïnformeerd te hebben getekend en in staat te zijn om te voldoen aan het behandelplan om de tests en andere procedurele vereisten te bezoeken;
  2. De leeftijd voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
  3. De ECOG-score is 0 of 1;
  4. Verwachte overleving ≥12 weken
  5. Proefpersonen met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of metastatische vaste tumoren, proefpersonen in stadium Ib bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald; Fase II-proefpersonen met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of metastatische solide tumoren zonder systemische antitumortherapie;
  6. Verstrek gearchiveerd of vers tumorweefsel;
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria;
  8. Goed niveau van orgaanfunctie;
  9. Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn en vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn, zijn verplicht zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  2. U heeft eerder antijongensgerelateerde geneesmiddelen gekregen die topoisomerase I-remmers bevatten; Stadium II werd eerder behandeld met PD-1/PD-L1-remmers;
  3. Systemische antitumortherapie werd 4 weken vóór aanvang van het onderzoek ontvangen;
  4. Palliatieve radiotherapie werd binnen 14 dagen vóór de eerste dosis voltooid; Radiotherapie van de borstkas >30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
  5. De toxiciteit en/of complicaties van eerdere antitumortherapie keerden niet terug naar NCI-CTCAE-niveau ≤1 of uitsluitingscriteria;
  6. Systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek;
  7. Onderwerpen met bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie;
  8. ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen zijn opgetreden tijdens eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers;
  9. De aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte;
  10. Matige of ernstige ascites met klinische symptomen, ongecontroleerde of matige of meer pleurale effusie en pericardiale effusie;
  11. De aanwezigheid van klinische hartsymptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn;
  12. Elke andere maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd;
  13. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ernstige infectie hadden;
  14. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
  15. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar eerder, maar zonder formele behandeling;
  16. Geschiedenis van immuundeficiëntie;
  17. Levende verzwakte vaccins werden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële onderzoekstoediening of tijdens de verwachte onderzoeksperiode;
  18. Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of bij wie de eerste dosis minder dan vier weken na het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis) ligt, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is;
  19. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een grote operatie hebben ondergaan, anders dan diagnose of biopsie; Kleine traumatische operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering; Aanwezigheid van niet-genezende wonden of onbehandelde fracturen;
  20. Het is bekend dat ernstige allergische reacties kunnen optreden bij personen die allergisch zijn voor een van de componenten van SHR-A2102, SHR-1316 of andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
  21. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  22. De aanwezigheid van ongecontroleerde psychische aandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de voltooiing van het studieproces beïnvloeden, zoals alcohol-, drugs- of middelenmisbruik en strafrechtelijke detentie;
  23. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek ongepast kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep A: SHR-A2102 + Adebrelimab-injectie
Geneesmiddel: SHR-A2102; Adebrelimab-injectie
SHR-A2102 + Adebrelimab-injectie
Experimenteel: Behandelingsgroep B: SHR-A2102
Geneesmiddel: SHR-A2102
SHR-A2102
Experimenteel: Treatment group C: SHR-A2102 + Disitamab Vedotin For Injection
Geneesmiddel: SHR-A2102 + Disitamab Vedotin For Injection
SHR-A2102 + Disitamab Vedotin For Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RP2D
Tijdsspanne: via voltooiing van fase IB, gemiddeld 1 jaar
via voltooiing van fase IB, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van AE;
Tijdsspanne: van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
ORR
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DCR (evaluatie van de onderzoeker)
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
DoR (evaluatie van de onderzoeker)
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
PFS (evaluatie van de onderzoeker)
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
OS (evaluatie van de onderzoeker)
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
18 maanden nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
SHR-A2102 en vrije toxine PK
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
SHR-1316 PK
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
SHR-A2102 Immunogeniciteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
SHR 1316 Immunogeniciteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR-A2102-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen