Zkouška SHR-A2102 s protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost dát informovaný souhlas, mít podepsaný informovaný a schopný dodržovat léčebný plán pro návštěvu testů a další procedurální požadavky；
2. Věk podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let, bez ohledu na pohlaví；
3. Skóre ECOG je 0 nebo 1；
4. Očekávané přežití ≥12 týdnů
5. Subjekty s patologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními tumory, subjekty stadia Ib, u kterých selhala standardní léčba; Subjekty stadia II s patologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory bez systémové protinádorové léčby；
6. Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň；
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1；
8. Dobrá úroveň funkce orgánů;
9. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, a ženy, které jsou fertilní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečně léčené metastázy centrálního nervového systému nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému；
2. již dříve užíval(a) protichlapské léky obsahující inhibitory topoizomerázy I; Stádium II bylo dříve léčeno inhibitory PD-1/PD-L1；
3. Systémová protinádorová léčba byla podána 4 týdny před zahájením studie；
4. Paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou; Radioterapie hrudníku >30 Gy během 6 měsíců před prvním podáním；
5. Toxicita a/nebo komplikace předchozí protinádorové léčby se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria；
6. Systémová imunosupresivní léčba byla podávána během 14 dnů před první studií；
7. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií；
8. ≥ imunitně podmíněné nežádoucí účinky 3. stupně se vyskytly během předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu；
9. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění；
10. Středně těžký nebo těžký ascites s klinickými příznaky, nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek a perikardiální výpotek；
11. Přítomnost klinických srdečních symptomů nebo nemocí, které nejsou dobře kontrolovány；
12. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let；
13. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 28 dnů před první dávkou；
14. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C；
15. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením do studie nebo s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před, ale bez formální léčby；
16. Historie imunitní nedostatečnosti;
17. Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před prvním podáním studie nebo během očekávaného období studie；
18. Účastníci, kteří se účastní jiné klinické studie nebo jejichž první dávka je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší；
19. podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před první dávkou; Přítomnost nehojících se ran nebo neléčených zlomenin；
20. Je známo, že závažné alergické reakce se vyskytují u jedinců alergických na kteroukoli složku SHR-A2102, SHR-1316 nebo jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny；
21. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie；
22. Přítomnost nekontrolované duševní choroby a dalších stavů, o kterých je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a trestná vazba；
23. Podle úsudku zkoušejícího existují jakékoli další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.