Una prova di SHR-A2102 con o senza terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Avere la capacità di dare il consenso informato, aver firmato informato e essere in grado di rispettare il piano di trattamento per sottoporsi ai test e altri requisiti procedurali;
2. L'età per firmare il consenso informato è superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Il punteggio ECOG è 0 o 1；
4. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
5. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati patologicamente, soggetti in stadio Ib che hanno fallito il trattamento standard; Soggetti in stadio II con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati patologicamente senza terapia antitumorale sistemica;
6. Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco;
7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1；
8. Buon livello di funzionalità organica;
9. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile e i soggetti di sesso femminile fertile sono tenuti all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale trattate in modo inadeguato o presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale non controllate o sintomatiche;
2. Hanno precedentemente ricevuto farmaci accoppiati anti-ragazzo contenenti inibitori della topoisomerasi I; Lo stadio II era stato precedentemente trattato con inibitori PD-1/PD-L1;
3. La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
4. La radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose; Radioterapia del torace >30 Gy entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale；
5. La tossicità e/o le complicanze della precedente terapia antitumorale non sono tornate al livello NCI-CTCAE ≤1 o ai criteri di esclusione;
6. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio;
7. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
8. Eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 si sono verificati durante il precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario;
9. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
10. Ascite moderata o grave con sintomi clinici, versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato o superiore;
11. La presenza di sintomi cardiaci clinici o malattie non ben controllate;
12. Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni;
13. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nei 28 giorni precedenti la prima dose;
14. Epatite B attiva o epatite C attiva；
15. Pazienti con infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno prima ma senza trattamento formale;
16. Storia di deficienza immunitaria；
17. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio o durante il periodo di studio previsto;
18. Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio clinico o la cui prima dose è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o a cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più breve;
19. Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia nei 28 giorni precedenti la dose iniziale; Intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione; Presenza di ferite che non guariscono o di fratture non trattate;
20. È noto che gravi reazioni allergiche si verificano in soggetti allergici a qualsiasi componente di SHR-A2102, SHR-1316 o altri farmaci con anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione;
21. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
22. La presenza di malattie mentali incontrollate e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione penale;
23. A giudizio dello sperimentatore, esistono altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.