Et forsøg med SHR-A2102 med eller uden antitumorterapi i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Har evnen til at give informeret samtykke, have underskrevet informeret og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge testene og andre procedurekrav;
2. Alderen for at underskrive det informerede samtykke er over 18 år, uanset køn;
3. ECOG-score er 0 eller 1;
4. Forventet overlevelse ≥12 uger
5. Individer med patologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, stadium Ib-individer, som har svigtet standardbehandling; Fase II forsøgspersoner med patologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer uden systemisk antitumorterapi;
6. Sørg for arkiveret eller frisk tumorvæv;
7. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
8. Godt niveau af organfunktion;
9. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, og kvindelige forsøgspersoner, der er fertile, skal bruge højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatisk aktive metastaser i centralnervesystemet;
2. Har tidligere modtaget antiboy-koblede lægemidler indeholdende topoisomerase I-hæmmere; Fase II blev tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere;
3. Systemisk antitumorbehandling blev modtaget 4 uger før studiets start;
4. Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 14 dage før den første dosis; Bryststrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder før indledende administration;
5. Toksicitet og/eller komplikationer af tidligere antitumorbehandling vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE niveau ≤1 eller eksklusionskriterier;
6. Systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse;
7. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
8. ≥ grad 3 immunrelaterede uønskede hændelser opstod under tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere;
9. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
10. Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, ukontrolleret eller moderat eller over pleural effusion og perikardiel effusion;
11. Tilstedeværelsen af ​​kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret;
12. Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år;
13. Forsøgspersoner, der havde en alvorlig infektion inden for 28 dage før den første dosis;
14. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
15. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før, men uden formel behandling;
16. Historie om immundefekt;
17. Levende svækkede vacciner blev brugt inden for 28 dage før indledende undersøgelsesadministration eller i den forventede undersøgelsesperiode;
18. Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​den forrige kliniske undersøgelse (sidste dosis), eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortere;
19. Har gennemgået en større operation udover diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosering; Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før første dosering; Tilstedeværelse af ikke-helende sår eller ubehandlede brud;
20. Alvorlige allergiske reaktioner er kendt for at forekomme hos individer, der er allergiske over for enhver komponent af SHR-A2102, SHR-1316 eller andre monoklonale antistof-/fusionsproteinlægemidler;
21. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
22. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret psykisk sygdom og andre tilstande, der vides at påvirke færdiggørelsen af ​​studieprocessen, såsom alkohol-, stof- eller stofmisbrug og kriminel tilbageholdelse;
23. Efter investigatorens vurdering er der andre omstændigheder, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.