Испытание SHR-A2102 с противоопухолевой терапией или без нее при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Иметь возможность дать информированное согласие, расписаться и быть в состоянии соблюдать план лечения, посещать анализы и другие процедурные требования；
2. Возраст подписания информированного согласия – старше 18 лет независимо от пола;
3. Оценка ECOG равна 0 или 1;
4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
5. Субъекты с патологически подтвержденными местно-распространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, субъекты стадии Ib, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным; Пациенты со стадией II с патологически подтвержденными местно-распространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями без системной противоопухолевой терапии;
6. Предоставьте архивную или свежую опухолевую ткань；
7. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1；
8. Хороший уровень функции органа；
9. Субъекты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, а также фертильные субъекты женского пола, обязаны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Неадекватное лечение метастазов в центральную нервную систему или наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в центральную нервную систему;
2. Ранее получали антибой-связанные препараты, содержащие ингибиторы топоизомеразы I; Стадию II ранее лечили ингибиторами PD-1/PD-L1;
3. Системную противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования；
4. Паллиативная лучевая терапия была завершена в течение 14 дней до введения первой дозы; Лучевая терапия грудной клетки >30 Гр в течение 6 месяцев до первоначального введения；
5. Токсичность и/или осложнения предыдущей противоопухолевой терапии не вернулись к уровню NCI-CTCAE ≤1 или критериям исключения;
6. Системную иммуносупрессивную терапию назначали в течение 14 дней до первого исследования;
7. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
8. ≥ иммунно-связанные нежелательные явления 3 степени наблюдались во время предыдущего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек;
9. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания;
10. Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами, неконтролируемым или умеренным или выше плеврального выпота и выпота в перикарде;
11. Наличие клинических сердечных симптомов или заболеваний, которые недостаточно контролируются;
12. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение предыдущих 5 лет；
13. Субъекты, у которых была тяжелая инфекция в течение 28 дней до приема первой дозы;
14. Активный гепатит В или активный гепатит С；
15. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование или с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе более 1 года назад, но без официального лечения;
16. История иммунодефицита；
17. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до первоначального введения в рамках исследования или в течение ожидаемого периода исследования;
18. Участники, которые участвуют в другом клиническом исследовании или чья первая доза составляет менее 4 недель с момента окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза) или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче;
19. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первоначального введения дозы; Небольшая травматичная операция в течение 7 дней до первого введения; Наличие незаживающих ран или нелеченных переломов;
20. Известно, что тяжелые аллергические реакции возникают у лиц с аллергией на любой компонент SHR-A2102, SHR-1316 или других препаратов моноклональных антител/слитых белков;
21. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования;
22. Наличие неконтролируемых психических заболеваний и других состояний, которые, как известно, влияют на завершение процесса обучения, таких как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, а также задержание по уголовным делам;
23. По мнению исследователя, существуют любые другие обстоятельства, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным.