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健康な日本人および白人被験者におけるリルザブルチニブ (PRN1008) の薬物動態 (PK)

2024年5月30日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company

日本人および白人の健康な男性および女性を対象としたリルザブルチニブ (PRN1008) の薬物動態および忍容性を評価するための第 1 相単施設非盲検試験

これは、日本人および白人の健康な男性および女性の被験者におけるリルザブルチニブの薬物動態 (PK) を評価し、リルザブルチニブの忍容性を評価するための単回投与および複数回投与の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Investigational Site Number: 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 日本人被験者は、生物学上の両親と、4人の祖父母全員が日本人の祖先を持ち、日本出身国で生まれた必要があります。
  • 白人の被験者は 4 人の白人の祖父母を持っている必要があります (白人種のヒスパニックは白人とみなされる可能性があります)。
  • スクリーニング時の年齢が18～75歳（両端を含む）の、健康な成人男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 (kg/m2)、および最小体重が 45 kg。

追加の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 1日目の前14日以内に発熱、咳、息切れなどの新型コロナウイルス感染症と一致する症状がある。
  • スクリーニングまたはチェックイン時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検査結果が陽性 (-1 日目)。
  • 過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことがわかっている。
  • -最初の治験薬投与前の7日または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または市販薬（OTC）、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用。 研究前および研究中のホルモン避妊薬の使用は許可されています。

追加の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: リルザブルチニブ
薬：リルザブルチニブ
経口投与されるリルザブルチニブ錠剤
実験的：コホート 2: リルザブルチニブ
薬：リルザブルチニブ
経口投与されるリルザブルチニブ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血漿中の総リルザブルチニブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
投与から血漿中の総リルザブルチニブの最大測定濃度までの時間（tmax）
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
0から最後の測定可能な濃度（AUC0-last）までの血漿中の総リルザブルチニブの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の総リルザブルチニブの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
投与間隔中のゼロからの総リルザブルチニブの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-tau）
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
血漿中の総リルザブルチニブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
経口投与後の血漿中のリルザブルチニブの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
経口投与後の見かけの分布量（Vd/F）
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの用量比例性
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
蓄積率(Rac)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の異常の発生率
時間枠：リルザブルチニブ投与後14日以内
リルザブルチニブ投与後14日以内
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：署名された ICF の日から最大 47 日間
署名された ICF の日から最大 47 日間
ブルートン型チロシンキナーゼ (BTK) 占有率の特性評価
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
血漿中のリルザブルチニブ代謝物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
投与から血漿中のリルザブルチニブ代謝物の最大測定濃度までの時間（tmax）
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
血漿中のリルザブルチニブ代謝物の濃度-時間曲線の下の面積（0から測定可能な最後の濃度（AUC0-last））
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のリルザブルチニブ代謝産物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
投与間隔中のゼロからのリルザブルチニブ代謝物の血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-tau）
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
血漿中のリルザブルチニブ代謝物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内
リルザブルチニブの最後の投与後 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Principia Biopharma, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PKM17089 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • PRN1008-023 (その他の識別子：Sanofi Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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