Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) rilzabrutynibu (PRN1008) u zdrowych osób rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji rilzabrutynibu (PRN1008) u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

Jest to badanie z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) rilzabrutynibu, a także ocenę tolerancji rilzabrutynibu u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i białej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania japońscy muszą mieć zarówno biologicznych rodziców, jak i wszystkich czterech dziadków japońskiego pochodzenia i urodzić się w japońskim kraju pochodzenia.
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć czterech dziadków rasy kaukaskiej (Latynosów rasy białej można uznać za rasy białej).
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub niebędące w ciąży kobiety nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 (kg/m2) włącznie i minimalna masa ciała 45 kg.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zgodne z COVID-19, takie jak gorączka, kaszel i duszność w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  • Znane wcześniejsze zakażenie Covid-19.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego leku. Przed badaniem i w jego trakcie dozwolone jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Rilzabrutynib
Lek: Rilzabrutynib
Tabletki rilzabrutynibu podawane doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rilzabrutynib
Lek: Rilzabrutynib
Tabletki rilzabrutynibu podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia-czas całkowitego rilzabrutynibu w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu w czasie od zera w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Końcowy okres półtrwania całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pozorny całkowity klirens rilzabrutynibu w osoczu po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Proporcjonalność dawki rilzabrutynibu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu rilzabrutynibu
Do 14 dni po podaniu rilzabrutynibu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF, do 47 dni
Od daty podpisania ICF, do 47 dni
Charakterystyka zajętości kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitów rilzabrutynibu od zera w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Końcowy okres półtrwania metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu
Do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki rilzabrutynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKM17089 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami