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Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib (PRN1008) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

30. Mai 2024 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Rilzabrutinib (PRN1008) bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib sowie zur Bewertung der Verträglichkeit von Rilzabrutinib bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden müssen beide leibliche Eltern und alle vier Großeltern japanischer Abstammung haben und in einem japanischen Herkunftsland geboren sein.
  • Kaukasische Probanden müssen vier kaukasische Großeltern haben (Hispanoamerikaner weißer Rasse können als Kaukasier betrachtet werden).
  • Gesunde erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 (kg/m2), einschließlich, und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.

Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 wie Fieber, Husten und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening oder Check-in (Tag -1).
  • Bekannte frühere COVID-19-Infektion.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel ist vor und während der Studie gestattet.

Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette(n).
Experimental: Kohorte 2: Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Oral verabreichte Rilzabrutinib-Tablette(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rilzabrutinib von Null während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Terminale Halbwertszeit von Gesamt-Rilzabrutinib im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Scheinbare Gesamtclearance von Rilzabrutinib im Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Dosisproportionalität von Rilzabrutinib
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten potenziell klinisch bedeutsamer Labortests, Vitalfunktionen und Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
Bis zu 14 Tage nach der Rilzabrutinib-Gabe
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 47 Tage
Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 47 Tage
Charakterisierung der Besetzung durch Bruton-Tyrosinkinase (BTK).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Maximal gemessene Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Rilzabrutinib-Metaboliten von Null während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Terminale Halbwertszeit der Rilzabrutinib-Metaboliten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Rilzabrutinib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKM17089 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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