Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk (PK) av Rilzabrutinib (PRN1008) hos friske japanske og kaukasiske personer

30. mai 2024 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company

En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til Rilzabrutinib (PRN1008) hos friske japanske og kaukasiske menn og kvinner.

Dette er en enkeltdose- og flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til rilzabrutinib samt for å evaluere toleransen til rilzabrutinib hos friske japanske og kaukasiske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske forsøkspersoner må ha både biologiske foreldre og alle fire besteforeldre med japansk aner og født i et japansk opprinnelsesland.
  • Kaukasiske forsøkspersoner må ha fire kaukasiske besteforeldre (latinamerikanere av hvit rase kan betraktes som kaukasiske).
  • Friske voksne menn eller ikke-gravide ikke-ammende kvinner, 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 (kg/m2), inkludert, og en minimumsvekt på 45 kg.

Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer forenlig med COVID-19 som feber, hoste og kortpustethet innen 14 dager før dag 1.
  • Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller innsjekking (dag -1).
  • Kjent tidligere COVID-19-infeksjon.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første studiemedikamentadministrasjonen. Bruk av hormonell prevensjon er tillatt før og under studien.

Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Rilzabrutinib
Legemiddel: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablett(er) administrert oralt
Eksperimentell: Kohort 2: Rilzabrutinib
Legemiddel: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablett(er) administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for totalt rilzabrutinib fra null under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Terminal halveringstid for totalt rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Tilsynelatende total clearance av rilzabrutinib i plasma etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering (Vd/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Doseproporsjonalitet av rilzabrutinib
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av potensielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering av rilzabrutinib
Inntil 14 dager etter dosering av rilzabrutinib
Antall uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for signert ICF, opptil 47 dager
Fra datoen for signert ICF, opptil 47 dager
Brutons tyrosinkinase (BTK) Beleggskarakterisering
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter fra null under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Terminal halveringstid av rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose
Inntil 48 timer etter siste rilzabrutinib-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKM17089 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger