Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilzabrutinibin (PRN1008) farmakokinetiikka (PK) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus rilzabrutinibin (PRN1008) farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on kerta-annos- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan rilzabrutinibin farmakokinetiikkaa (PK) sekä rilzabrutinibin siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaisilla koehenkilöillä on oltava molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki neljä isovanhempaa, jotka ovat japanilaisia ​​ja syntyneet japanilaisessa alkuperämaassa.
  • Kaukasialaisilla on oltava neljä valkoihoista isovanhempaa (valkoisen rodun latinalaisamerikkalaisia ​​voidaan pitää valkoihoisina).
  • Terveet aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 (kg/m2) ja vähimmäispaino 45 kg.

Lisäehtoja saatetaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19:n mukaiset oireet, kuten kuume, yskä ja hengenahdistus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  • Tunnettu aikaisempi COVID-19-infektio.
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen, kasviperäisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana.

Muita poissulkemisehtoja saatetaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Rilzabrutinibi
Lääke: Rilzabrutinibi
Rilzabrutinibitabletti(t) suun kautta
Kokeellinen: Kohortti 2: Rilzabrutinibi
Lääke: Rilzabrutinibi
Rilzabrutinibitabletti(t) suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Aika annostelusta plasman kokonaisrilzabrutinibin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Plasman kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Plasman kokonaisrilzabrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Kokonaisrilzabrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Kokonaisrilzabrutinibin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin annossuhde
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rilzabrutinibin annostelun jälkeen
Jopa 14 päivää rilzabrutinibin annostelun jälkeen
Haittatapahtumien määrä (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä, enintään 47 päivää
ICF:n allekirjoituspäivästä, enintään 47 päivää
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) käyttöasteen karakterisointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin metaboliittien suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Aika annostuksesta plasman rilzabrutinibin metaboliittien mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Plasman rilzabrutinibin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Rilzabrutinibin metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen rilzabrutinibi-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKM17089 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia