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Farmacocinética (PK) de rilzabrutinib (PRN1008) en sujetos japoneses y caucásicos sanos

30 de mayo de 2024 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Un estudio de fase 1, de un solo centro y de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de rilzabrutinib (PRN1008) en sujetos masculinos y femeninos sanos japoneses y caucásicos

Este es un estudio de dosis única y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética (PK) de rilzabrutinib, así como para evaluar la tolerabilidad de rilzabrutinib en sujetos masculinos y femeninos sanos japoneses y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos japoneses deben tener ambos padres biológicos y los cuatro abuelos de ascendencia japonesa y haber nacido en un país de origen japonés.
  • Los sujetos caucásicos deben tener cuatro abuelos caucásicos (los hispanos de raza blanca pueden considerarse caucásicos).
  • Hombres adultos sanos o mujeres no embarazadas y no lactantes, de 18 a 75 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 (kg/m2), inclusive, y un peso corporal mínimo de 45 kg.

Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas compatibles con COVID-19, como fiebre, tos y dificultad para respirar dentro de los 14 días anteriores al día 1.
  • Prueba positiva para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en el momento del cribado o del check-in (día -1).
  • Infección previa conocida por COVID-19.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), productos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio. Se permite el uso de anticonceptivos hormonales antes y durante el estudio.

Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: rilzabrutinib
Droga: Rilzabrutinib
Comprimidos de rilzabrutinib administrados por vía oral
Experimental: Cohorte 2: rilzabrutinib
Droga: Rilzabrutinib
Comprimidos de rilzabrutinib administrados por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de rilzabrutinib total en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de rilzabrutinib total en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rilzabrutinib total en plasma desde 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rilzabrutinib total en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rilzabrutinib total desde cero durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Vida media terminal del rilzabrutinib total en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Aclaramiento total aparente de rilzabrutinib en plasma después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Volumen de distribución aparente tras la administración oral (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Proporcionalidad de dosis de rilzabrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de anomalías en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis de rilzabrutinib
Hasta 14 días después de la dosis de rilzabrutinib
Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del MCI firmado, hasta 47 días
Desde la fecha del MCI firmado, hasta 47 días
Caracterización de la ocupación de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Concentración máxima medida de metabolitos de rilzabrutinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración-tiempo de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma desde 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración-tiempo de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de los metabolitos de rilzabrutinib desde cero durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Vida media terminal de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib
Hasta 48 horas después de la última dosis de rilzabrutinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKM17089 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identificador de registro: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Otro identificador: Sanofi Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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