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Farmacocinética (PK) de Rilzabrutinibe (PRN1008) em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

30 de maio de 2024 atualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Um estudo de fase 1, de centro único e aberto para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade do rilzabrutinibe (PRN1008) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, japoneses e caucasianos

Este é um estudo de dose única e de doses múltiplas para avaliar a Farmacocinética (PK) do rilzabrutinibe, bem como para avaliar a tolerabilidade do rilzabrutinibe em indivíduos saudáveis ​​​​do sexo masculino e feminino, japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigational Site Number: 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os súditos japoneses devem ter pais biológicos e todos os quatro avós de ascendência japonesa e nascidos em um país de origem japonês.
  • Os indivíduos caucasianos devem ter quatro avós caucasianos (os hispânicos de raça branca podem ser considerados caucasianos).
  • Homens adultos saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 (kg/m2), inclusive, e peso corporal mínimo de 45 kg.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Sintomas consistentes com COVID-19, como febre, tosse e falta de ar nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
  • Teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem ou check-in (Dia -1).
  • Infecção anterior conhecida por COVID-19.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), produtos fitoterápicos ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo. O uso de contracepção hormonal é permitido antes e durante o estudo.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Rilzabrutinibe
Medicamento: Rilzabrutinibe
Comprimido(s) de rilzabrutinibe administrado(s) por via oral
Experimental: Coorte 2: Rilzabrutinibe
Medicamento: Rilzabrutinibe
Comprimido(s) de rilzabrutinibe administrado(s) por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima medida de rilzabrutinibe total no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Tempo desde a administração até a concentração máxima medida de rilzabrutinibe total no plasma (tmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração-tempo de rilzabrutinibe total no plasma de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração-tempo de rilzabrutinibe total no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de rilzabrutinibe total a partir de zero durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Meia-vida terminal do rilzabrutinibe total no plasma (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Eliminação total aparente de rilzabrutinibe no plasma após administração oral (CL/F)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Volume aparente de distribuição após administração oral (Vd/F)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Proporcionalidade da dose de rilzabrutinibe
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Razão de acumulação (Rac)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de anormalidades em testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 14 dias após a administração de rilzabrutinibe
Até 14 dias após a administração de rilzabrutinibe
Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: A partir da data da CIF assinada, até 47 dias
A partir da data da CIF assinada, até 47 dias
Caracterização da ocupação da tirosina quinase de Bruton (BTK)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Concentração máxima medida de metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Tempo desde a administração até a concentração máxima medida de metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (tmax)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Área sob a curva concentração plasmática-tempo dos metabólitos de rilzabrutinibe de zero durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Meia-vida terminal dos metabólitos de rilzabrutinibe no plasma (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe
Até 48 horas após a última dose de rilzabrutinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKM17089 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Identificador de registro: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Outro identificador: Sanofi Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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