Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика (ФК) рилзабрутиниба (PRN1008) у здоровых японцев и субъектов европеоидной расы

30 мая 2024 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и переносимости рилзабрутиниба (PRN1008) у здоровых мужчин и женщин из Японии и европеоидной расы.

Это исследование с однократным и многократным введением дозы для оценки фармакокинетики (ФК) рилзабрутиниба, а также для оценки переносимости рилзабрутиниба у здоровых мужчин и женщин японской и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У японских граждан должны быть как биологические родители, так и все четверо бабушек и дедушек японского происхождения, родившиеся в японской стране происхождения.
  • У подданных европеоидной расы должно быть четыре дедушки и бабушки европеоидной расы (латиноамериканцы белой расы могут считаться европеоидами).
  • Здоровый взрослый мужчина или небеременная некормящая женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 (кг/м2) включительно и минимальная масса тела 45 кг.

Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Симптомы, соответствующие COVID-19, такие как лихорадка, кашель и одышка, в течение 14 дней до первого дня.
  • Положительный тест на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) при скрининге или регистрации (День -1).
  • Известная предыдущая инфекция COVID-19.
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого приема исследуемого препарата. Использование гормональной контрацепции разрешено до и во время исследования.

Могут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: Рилзабрутиниб
Лекарство: Рилзабрутиниб
Таблетки рилзабрутиниба, принимаемые перорально
Экспериментальный: Когорта 2: Рилзабрутиниб
Лекарство: Рилзабрутиниб
Таблетки рилзабрутиниба, принимаемые перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация общего рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Время от приема дозы до достижения максимальной измеренной концентрации общего рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени общего рилзабрутиниба в плазме от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой «концентрация-время» общего рилзабрутиниба в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего рилзабрутиниба от нуля в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Конечный период полураспада общего рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Очевидный общий клиренс рилзабрутиниба из плазмы после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Видимый объем распределения после перорального приема (Vd/F)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Пропорциональность дозы рилзабрутиниба
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота потенциально клинически значимых лабораторных тестов, изменений жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 14 дней после приема рилзабрутиниба
До 14 дней после приема рилзабрутиниба
Количество нежелательных явлений (AE)/серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: С даты подписания ИКФ, до 47 дней
С даты подписания ИКФ, до 47 дней
Характеристика занятости тирозинкиназы Брутона (BTK)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Максимальная измеренная концентрация метаболитов рилзабрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации метаболитов рилзабрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболитов рилзабрутиниба в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Площадь под кривой концентрации метаболитов рилзабрутиниба в плазме от времени от нуля в течение интервала дозировки (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
Конечный период полувыведения метаболитов рилзабрутиниба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба
До 48 часов после последней дозы рилзабрутиниба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKM17089 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4452 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • PRN1008-023 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками