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閉経後女性の性ホルモンレベルとMSの危険因子に対する12週間のFWプログラムの影響

2024年6月6日 更新者：Beijing Sport University

閉経後女性の性ホルモンレベルとメタボリックシンドロームの危険因子に対する12週間のフィットネスウォーキングプログラムの影響

閉経後の女性を 2 つのグループに分けました。1 つはフィットネス ウォーキング グループとして 12 週間のフィットネス ウォーキング プログラムに参加し、もう 1 つは対照グループとして通常のライフスタイルを維持しました。 この研究では健康マーカーの変化を評価し、介入前後のメタボリックシンドロームの危険因子と性ホルモンレベルの相関関係を調べた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準と除外基準に従って、私たちの研究には50歳から69歳までの閉経後の女性が参加しました。 選択プロセスの後、メタボリックシンドローム危険因子の評価、身体形態測定、性ホルモンレベル、心肺運動テストなどのベースライン評価が実施されました。 次に、参加者は、乱数表を使用してフィットネス ウォーキング グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 フィットネスウォーキンググループの参加者は12週間のフィットネスウォーキングプログラムを完了しましたが、対照グループの参加者は何も介入せずに通常のライフスタイルを維持しました。 介入後の評価では、以前に測定された指標の変化を評価するために、すべてのベースライン測定が繰り返されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
      • Beijing、中国
        • School of Sports Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 参加者は完全に自発的であり、12 週間の介入プロセス全体を完了することができました。
  • (2) 参加者は、50 歳から 69 歳までの閉経後の女性でした。
  • (3) 参加者は閉経後 12 か月以上経過しており、閉経後に外因性エストロゲンの補給を受けていませんでした。

除外基準:

  • (1) 参加者は、急性または慢性の筋骨格系疾患、心血管疾患、糖尿病、または介入に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の症状の既往歴があった。
  • (2) 参加者は最近ホルモン治療、抗炎症薬の使用、または血液指標に影響を与えるその他の薬物療法を受けていました。
  • (3) 参加者は、過去 3 か月間で体重が不安定 (2.5 kg を超える変動) を経験しました。
  • (4) 参加者は他の介入研究にも同時に登録されているか、定期的な運動習慣を維持していました。
  • (5) 参加者には喫煙または飲酒の習慣があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
行動：維持されたライフスタイル
運動介入なしで、通常のライフスタイルを維持しました。
実験的：フィットネスウォーキンググループ
行動：フィットネスウォーキング
12週間のフィットネスウォーキング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のSBPの変化
最初は12週間目。
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後の DBP の変化
最初は12週間目。
ウエスト周囲径（WC）
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のトイレの変化
最初は12週間目。
空腹時血糖値（FBG）
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のFBGの変化
最初は12週間目。
トリグリセリド (TG)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のTGの変化
最初は12週間目。
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後の HDL-C の変化
最初は12週間目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストラジオール (E2)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のE2の変化
最初は12週間目。
テストステロン (T)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のTの変化
最初は12週間目。
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のSHBGの変化
最初は12週間目。
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のDHEA-Sの変化
最初は12週間目。
最大酸素摂取量 (VO2max)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のVO2maxの変化
最初は12週間目。
体重 (BW)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のBWの変化
最初は12週間目。
身長
時間枠：最初は12週間目。
介入前後の身長の変化
最初は12週間目。
体格指数 (BMI)
時間枠：最初は12週間目。
介入前後のBMIの変化
最初は12週間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Sport University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EOFWOSHLARFMSIPP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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