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Effetto del programma FW di 12 settimane sui livelli di ormoni sessuali e fattori di rischio per la SM nelle donne in postmenopausa

6 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Sport University

Effetto del programma di camminata sportiva di 12 settimane sui livelli degli ormoni sessuali e sui fattori di rischio per la sindrome metabolica nelle donne in postmenopausa

Le donne in postmenopausa sono state divise in due gruppi: uno ha partecipato ad un programma di camminata sportiva di 12 settimane come gruppo di camminata sportiva e l'altro ha mantenuto il proprio stile di vita regolare come gruppo di controllo. Lo studio ha valutato le alterazioni degli indicatori di salute ed ha esaminato la correlazione tra i fattori di rischio della sindrome metabolica e i livelli di ormoni sessuali prima e dopo l’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, il nostro studio ha coinvolto donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 69 anni. Dopo il processo di selezione, sono state condotte valutazioni di base, comprese valutazioni dei fattori di rischio della sindrome metabolica, misurazioni della morfologia corporea, livelli di ormoni sessuali e test da sforzo cardiopolmonare. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale al gruppo di camminata sportiva o al gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali. I partecipanti al gruppo di camminata sportiva hanno completato un programma di camminata sportiva di 12 settimane, mentre quelli del gruppo di controllo hanno mantenuto il loro stile di vita abituale senza alcun intervento. Durante la valutazione post-intervento, tutte le misurazioni di base sono state ripetute per valutare i cambiamenti negli indicatori precedentemente misurati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
      • Beijing, Cina
        • School of Sports Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I partecipanti erano del tutto volontari e in grado di completare l'intero processo di intervento di 12 settimane.
  • (2) I partecipanti erano donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 69 anni.
  • (3) I partecipanti erano in postmenopausa da oltre 12 mesi e non avevano ricevuto integrazione di estrogeni esogeni dopo la menopausa.

Criteri di esclusione:

  • (1) I partecipanti avevano una storia di disturbi muscoloscheletrici acuti o cronici, malattie cardiovascolari, diabete o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro capacità di impegnarsi nell'intervento.
  • (2) I partecipanti avevano ricevuto recentemente un trattamento ormonale, avevano assunto farmaci antinfiammatori o altri farmaci che influenzavano gli indici ematici.
  • (3) I partecipanti hanno riscontrato un peso corporeo instabile (fluttuazioni superiori a 2,5 kg) negli ultimi tre mesi.
  • (4) I partecipanti sono stati arruolati contemporaneamente in altri studi di intervento o hanno mantenuto regolari routine di esercizio fisico.
  • (5) I partecipanti avevano abitudini di fumo o consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Comportamentale: Stile di vita mantenuto
Mantenuto il loro stile di vita normale, senza intervento fisico.
Sperimentale: Gruppo di camminata sportiva
Comportamentale: Camminata sportiva
Camminata sportiva per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La variazione della pressione sistolica prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La variazione del DBP prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambio del WC prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento di FBG prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento dei TG prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento dell'HDL-C prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo (E2)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La modifica di E2 prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Testosterone (T)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La variazione di T prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento di SHBG prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento di DHEA-S prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La variazione del VO2max prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Peso corporeo (BW)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambiamento del BW prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Altezza
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
Il cambio di altezza prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: All'inizio, a 12 settimane.
La variazione del BMI prima e dopo l'intervento
All'inizio, a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Sport University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EOFWOSHLARFMSIPP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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