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Early MOtion 全足関節形成術 (EMOTAA)

2024年7月31日 更新者：Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli

全足関節全置換術を受け、早期離床またはギプス固定で治療された患者の臨床結果と放射線学的結果の比較

全足関節全置換術を受け、足関節の早期可動化または3週間のギプス固定による術後期間の無作為化治療を受けた患者の臨床結果とX線写真結果を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italia
      • Bologna、Italia、イタリア、40135
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 051 636 6111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳から80歳まで）。
  • 男性または女性の患者。
  • 研究への参加に対するインフォームドコンセントへの署名;
  • 患者は予定されたフォローアップ訪問と研究アンケートへの記入に従う準備ができており、それに従う意欲がある

除外基準:

  • 変形性関節症以外の主な診断名、足関節感染症の既往歴
  • 全人工足首に関連する外科的介入（例：踵骨骨切り術、膝降下骨切り術）を実行する必要がある。

第一中足骨、果関節上骨切り術など）

  • 別の術後プロトコルが必要な術中合併症（足関節果部骨折など）
  • 末梢血管疾患
  • 足首と足の顕著な骨粗鬆症
  • 距骨の骨壊死
  • 下肢に影響を与える神経障害 認知障害または言語障害により、研究情報を理解できない、または質問票に回答できない
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モビリッツァツィオーネ プレコチェ
足首の初期の動き
手順：足首の早期可動化
手術した足首の屈曲・伸展運動を行う
アクティブコンパレータ：インモビビッツァツィオーネ コン スティヴァレット ジェサート
標準治療
手順：足首の早期可動化
手術した足首の屈曲・伸展運動を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFASスコア
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
米国整形外科足と足首協会のスコアは、足首の痛み、動き、およびアライメントを評価する半客観的な評価スケールであり、範囲は 0 から 100 点です。 0 は最悪のスコア、100 は最高のスコア
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
MOXFQ
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
MOXFQ は、5 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目の手段です (各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、4 は「最も深刻」を示します)。 各項目のスコアが合計されて、基礎となる領域を表す 3 つの個別の下位尺度が形成されます。つまり、歩行/立位の問題 (7 項目)、足の痛み (5 項目)、および社会的相互作用に関する問題 (4 項目) です。 次に、生のスケール スコアがそれぞれ 0 から 100 のメトリックに変換されます。100 は最も厳しいことを示します。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
SF-36 アンケートまたは簡易フォーム-36 健康調査
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、特定の対象集団における生活の質の自己認識を測定するための一般的な質問表です。 参加者の回答の処理は、認識される健康状態のいくつかの側面を測定する 8 つのスケールと 2 つの要約要素 (身体的および精神的) に対応する 10 点のスコアの計算で構成されます。スコアの範囲は 0 ポイント (最高) から 100 (最低) です。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
VAS
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みを評価するスケールであり、範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
STTA - 矢状脛骨距骨角
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
側面体重負荷 X 線写真では、矢状脛骨距骨角は、脛骨のラントミカ軸と距骨の長手方向軸の間の角度であり、距骨頸部を二等分する線の中点を結ぶ線を引くことによって決定されます。距骨体を二分する別の線
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
後足アライメント - サルツマンビュー測定
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
サルツマン放射線画像上で、脛骨シャフトの軸と踵の接触点の間の距離が計算されます。 正常値 -3 ± 7 mm
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
脛骨遠位外側角度 - LDTA
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
外側遠位脛骨角度（LDTA）は、脛骨の中央骨幹線と遠位脛骨プラフォンに平行な線の間で測定されます。 脛骨遠位外側角度の標準は 89 度 ± 3 度です
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
脛骨前方遠位角 - ADTA
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
ADTA は、脛骨の機械軸と矢状面における足首の関節方向線によって形成され、正常な下肢では 80° ± 3° になります。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
脛骨距骨角 - TTA
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
脛骨距骨角度は、脛骨の解剖学的軸と距骨ドームの上関節面との間の角度です。 平均と標準偏差は次のとおりです: 88.7° ± 5.1°
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
角形成の回転中心 CORA
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
CORA は、骨幹中央線と、関節の中央から始まり異常な ADTA または LDTA に垂直な線との交点です。 CORA は、関節線レベル (通常は解剖学的関節線の位置不良または足首の変性による) または近位 (通常は脛骨の変形/骨折による) に配置できます。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
ガンマ角
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
ガンマ角 (γ) は、距骨コンポーネントの長軸を通って引かれた線と、距骨後部コンポーネントから距骨頸部の中央を通って引かれた線の交差によって形成されます。
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
T-T比（脛骨距骨比）
時間枠：手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月
脛骨距骨比（TT比）。 距骨基準線は、距骨後点（後上踵骨皮質と後距骨下関節面との交点として定義される）から距骨前点（距骨の最前点の距骨への垂直投影）まで、床と平行に引かれます。距骨基準線）。 次に、遠位脛骨軸は、足首から 5 ～ 10 cm 上で測定された遠位脛骨軸の中点の間に引かれた線です。 これにより、距骨の基準線が前部と後部に分割されます。 TT 比は、距骨後部の長さ (AC) と距骨縦長 (AB) の比であり、パーセントで表されます。 正常値、27%～42%
手術後3、6週間、3～6～9～12～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMOTAA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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