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Artroplastica totale della caviglia con movimento precoce (EMOTAA)

31 luglio 2024 aggiornato da: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Confronto dei risultati clinici e radiologici dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della caviglia e trattati con mobilizzazione precoce o con immobilizzazione con gesso

Valutare i risultati clinici e radiografici dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della caviglia e trattati nel periodo post-operatorio in modo randomizzato con mobilizzazione precoce dell'articolazione della caviglia o con immobilizzazione in gesso per 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40135
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 051 636 6111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile;
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti preparati e motivati ​​a rispettare le visite di follow-up programmate e il completamento dei questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi principale diversa dall'osteoartrosi, storia di infezione alla caviglia
  • necessità di effettuare interventi chirurgici associati a protesi totale di caviglia (es. osteotomia del calcagno, osteotomia di abbassamento del ginocchio).

primo metatarso, osteotomia sopramalleolare, ecc.)

  • complicanze intraoperatorie (ad esempio una frattura del malleolo) che richiedono un protocollo postoperatorio diverso
  • malattia vascolare periferica
  • marcata osteoporosi della caviglia e del piede
  • osteonecrosi dell'astragalo
  • disturbi neurologici che colpiscono l'incapacità degli arti inferiori di comprendere le informazioni dello studio o di rispondere ai questionari a causa di deficit cognitivi o linguistici
  • pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobilizzazione Precoce
movimento precoce della caviglia
Procedura: mobilizzazione precoce della caviglia
eseguire esercizi di flessione-estensione della caviglia operata
Comparatore attivo: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
trattamento standard
Procedura: mobilizzazione precoce della caviglia
eseguire esercizi di flessione-estensione della caviglia operata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Il punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society è una scala di valutazione semi-obiettiva che valuta il dolore, il movimento e l’allineamento della caviglia e varia da 0 a 100 punti. 0 peggior punteggio possibile, 100 miglior punteggio possibile
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
MOXFQ
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Il MOXFQ è uno strumento composto da 16 item a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque punti (a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica "il più grave"). I punteggi per ciascun item vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di camminare/stare in piedi (sette item), dolore ai piedi (cinque item) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro item). I punteggi grezzi della scala vengono quindi convertiti ciascuno in un parametro da 0 a 100, dove 100 denota il più grave.
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Questionario SF-36 o Sondaggio sanitario in formato breve-36
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un popolare questionario per misurare l’autopercezione della qualità della vita in una data popolazione di interesse. L'elaborazione delle risposte di un partecipante prevede il calcolo di 10 punteggi corrispondenti a 8 scale che misurano diversi aspetti della salute percepita e 2 componenti riassuntive (fisica e mentale). I punteggi vanno da 0 punti (migliore) a 100 (peggiore).
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
VAS
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore e varia da 0 a 10 punti
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
STTA - Angolo sagittale tibio-talare
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
In una radiografia laterale in carico, l'angolo sagittale tibio-astragalico è l'angolo tra l'asse rantomica della tibia e l'asse longitudinale dell'astragalo, questo viene determinato tracciando una linea che collega i punti medi di una linea che biseca il collo dell'astragalo e un'altra linea che divide in due il corpo dell'astragalo
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Allineamento del retropiede: misurazione vista Saltzman
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Nella vista radiologica Saltzman viene calcolata la distanza tra l'asse della tibia e il punto di contatto del tallone. Valori normali -3 ± 7 mm
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Angolo tibiale distale laterale - LDTA
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
L'angolo distale laterale della tibia (LDTA) viene misurato tra la linea medio-diafisaria della tibia e la linea parallela al plafond tibiale distale. L'angolo tibiale distale laterale ha una norma di 89 gradi ± 3 gradi
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Angolo tibiale distale anteriore - ADTA
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
L'ADTA è formato dall'asse meccanico della tibia e dalla linea di orientamento articolare della caviglia sul piano sagittale e misura 80° ± 3° nell'estremità inferiore normale
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Angolo tibio-astragalico - TTA
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
L'angolo tibio-astragalico è compreso tra l'asse anatomico della tibia e la superficie articolare superiore della cupola dell'astragalo. La media e la deviazione standard sono: 88,7° ± 5,1°
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Centro di rotazione dell'angolazione CORA
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Il CORA è l'intersezione della linea medio-diafisaria e della linea che parte dal centro dell'articolazione e perpendicolare all'ADTA o LDTA anormale. Il CORA può essere localizzato a livello della linea articolare (solitamente a causa di un disallineamento anatomico della linea articolare o di degenerazione della caviglia) o prossimale (solitamente a causa di deformità/fratture tibiali).
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Angolo gamma
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
L'angolo gamma (γ) è formato dall'intersezione della linea tracciata attraverso l'asse lungo della componente astragalica con la linea tracciata dalla componente astragalica posteriore fino al centro del collo dell'astragalo.
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Rapporto T-T (rapporto tibio-astragalico)
Lasso di tempo: 3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento
Rapporto tibio-astragalico (rapporto TT). Una linea di riferimento dell'astragalo viene tracciata parallelamente al pavimento dal punto dell'astragalo posteriore (definito come l'intersezione tra la corteccia calcaneare posterosuperiore e la superficie articolare sottoastragalica posteriore) al punto dell'astragalo anteriore (proiezione verticale del punto più anteriore dell'astragalo sul piano linea di riferimento dell'astragalo). Successivamente, l'asse tibiale distale è la linea tracciata tra il punto medio dell'asta tibiale distale misurata 5 e 10 cm sopra la caviglia. Questo divide la linea di riferimento dell'astragalo in segmenti anteriori e posteriori. Il rapporto TT è il rapporto tra la lunghezza del segmento posteriore dell'astragalo (AC) e la lunghezza longitudinale dell'astragalo (AB), espresso in percentuale. Valore normale, dal 27% al 42%
3, 6 settimane, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMOTAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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