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Artroplastia total do tornozelo com movimento precoce (EMOTAA)

31 de julho de 2024 atualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparação dos resultados clínicos e radiológicos de pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo e tratados com mobilização precoce ou imobilização gessada

Avaliar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo e tratados no pós-operatório de forma randomizada com mobilização precoce da articulação do tornozelo ou com imobilização gessada por 3 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itália, 40135
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +39 051 636 6111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade entre 18 e 80 anos).
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino;
  • Assinatura do consentimento informado para participação no estudo;
  • Pacientes preparados e motivados para cumprir as visitas de acompanhamento agendadas e o preenchimento dos questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico principal diferente de osteoartrite, história de infecção no tornozelo
  • necessidade de realizar intervenções cirúrgicas associadas à prótese total de tornozelo (ex.: osteotomia do calcâneo, osteotomia de descida do joelho).

primeiro osso metatarso, osteotomia supramaleolar, etc.)

  • complicações intraoperatórias (por exemplo, uma fratura maleolar) que requerem um protocolo pós-operatório diferente
  • doença vascular periférica
  • osteoporose acentuada do tornozelo e pé
  • osteonecrose do tálus
  • distúrbios neurológicos que afetam a incapacidade dos membros inferiores de compreender informações do estudo ou responder a questionários devido a déficits cognitivos ou linguísticos
  • pacientes que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mobilização Precoce
movimento precoce do tornozelo
Procedimento: mobilização precoce do tornozelo
realizar exercícios de flexoextensão do tornozelo operado
Comparador Ativo: Imobiliária com Stivaletto Gessato
tratamento padrão
Procedimento: mobilização precoce do tornozelo
realizar exercícios de flexoextensão do tornozelo operado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AOFAS
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos. 0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
MOXFQ
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O MOXFQ é um instrumento de 16 itens respondidos numa escala Likert de cinco pontos (cada item é pontuado de 0 a 4, com 4 denotando “mais grave”). As pontuações de cada item são somadas para formar três subescalas separadas que representam os domínios subjacentes: problemas para andar/ficar em pé (sete itens), dor nos pés (cinco itens) e questões relacionadas à interação social (quatro itens). As pontuações brutas da escala são então convertidas em uma métrica de 0 a 100, onde 100 denota o mais grave.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Questionário SF-36 ou Pesquisa de Saúde Short Form-36
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é um questionário popular para medir a autopercepção da qualidade de vida em uma determinada população de interesse. O processamento das respostas de um participante compreende o cálculo de 10 pontuações correspondentes a 8 escalas que medem diversos aspectos da saúde percebida e 2 componentes resumo (física e mental). As pontuações variam de 0 ponto (melhor) a 100 (pior).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
SVA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor e varia de 0 a 10 pontos
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
STTA - Ângulo Sagital TibioTalar
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Em uma radiografia lateral com suporte de peso, o ângulo sagital do Tíbio Talar é o ângulo entre o eixo rantômico da tíbia e o eixo longitudinal do tálus, isso é determinado traçando uma linha conectando os pontos médios de uma linha que corta o colo do tálus e outra linha que divide o corpo do tálus
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Alinhamento do retropé - medição da visualização Saltzman
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Na incidência radiológica de Saltzman é calculada a distância entre o eixo da diáfise da tíbia e o ponto de contato do calcanhar. Valores normais -3 ± 7 mm
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Ângulo lateral distal da tíbia - LDTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O ângulo lateral distal da tíbia (LDTA) é medido entre a linha médio-diafisária da tíbia e a linha paralela ao plafond tibial distal. O ângulo tibial distal lateral tem uma norma de 89 graus ± 3 graus
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Ângulo tibial distal anterior - ADTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O ADTA é formado pelo eixo mecânico da tíbia e pela linha de orientação articular do tornozelo no plano sagital e mede 80° ± 3° na extremidade inferior normal
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Ângulo Tíbio-Talar - TTA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O ângulo tibiotalar está entre o eixo anatômico da tíbia e a superfície articular superior da cúpula talar. A média e o desvio padrão são: 88,7° ± 5,1°
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Centro de Rotação da Angulação CORA
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O CORA é a intersecção da linha médio-diafisária e a linha que começa no meio da articulação e é perpendicular ao ADTA ou LDTA anormal. O CORA pode estar localizado no nível da linha articular (geralmente devido ao desalinhamento anatômico da linha articular ou à degeneração do tornozelo) ou proximalmente (geralmente devido a deformidades/fraturas da tíbia).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Ângulo Gama
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
O ângulo gama (γ) é formado pela intersecção da linha traçada através do longo eixo do componente talar com a linha traçada do componente posterior do tálus através do meio do colo do tálus.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Relação T-T (Relação Tibio-talar)
Prazo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia
Razão tibiotalar (razão TT). Uma linha de referência talar é traçada paralelamente ao chão, do ponto talar posterior (definido como a intersecção entre o córtex calcâneo póstero-superior e a superfície articular subtalar posterior) até o ponto talar anterior (projeção vertical do ponto mais anterior do tálus no linha de referência talar). A seguir, o eixo distal da tíbia é a linha traçada entre o ponto médio da diáfise distal da tíbia, medida 5 e 10 cm acima do tornozelo. Isso divide a linha de referência talar em segmentos anterior e posterior. A relação TT é a razão entre o comprimento do segmento posterior do tálus (AC) e o comprimento longitudinal do tálus (AB), expressa em porcentagem. Valor normal, 27% a 42%
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMOTAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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