Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu skokowego Early Motion (EMOTAA)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego i leczonych wczesną mobilizacją lub unieruchomieniem w gipsie

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego i leczonych w okresie pooperacyjnym w sposób randomizowany z wczesną mobilizacją stawu skokowego lub unieruchomieniem w opatrunku gipsowym przez 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy, 40135
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 051 636 6111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku od 18 do 80 lat).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci byli przygotowani i zmotywowani do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy badania

Kryteria wyłączenia:

  • główna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, historia infekcji kostki
  • konieczność przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych związanych z protezą całkowitą stawu skokowego (np. osteotomia kości piętowej, osteotomia obniżająca kolano).

pierwsza kość śródstopia, osteotomia nadkostkowa itp.)

  • powikłania śródoperacyjne (np. złamanie kostki), które wymagają innego protokołu pooperacyjnego
  • choroba naczyń obwodowych
  • wyraźna osteoporoza kostki i stopy
  • martwica kości skokowej
  • zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny dolnej, niemożność zrozumienia informacji uzyskanych w ramach badania lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze z powodu deficytów poznawczych lub językowych
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilizzazione Precoce
wczesny ruch kostki
Procedura: wczesna mobilizacja stawu skokowego
wykonywać ćwiczenia zginająco-prostujące operowanej kostki
Aktywny komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standardowe leczenie
Procedura: wczesna mobilizacja stawu skokowego
wykonywać ćwiczenia zginająco-prostujące operowanej kostki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
MOXFQ
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
MOXFQ to 16-elementowe narzędzie, w którym można udzielić odpowiedzi na pięciopunktowej skali Likerta (każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najbardziej dotkliwy”). Wyniki każdego elementu są sumowane w celu utworzenia trzech oddzielnych podskal reprezentujących podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból stóp (pięć pozycji) i problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje). Surowe wyniki skali są następnie konwertowane na metrykę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszy.
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kwestionariusz SF-36 o Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to popularny kwestionariusz służący do pomiaru samooceny jakości życia w danej populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Przetwarzanie odpowiedzi uczestnika obejmuje obliczenie 10 punktów odpowiadających 8 skalom mierzącym kilka aspektów postrzeganego zdrowia oraz 2 składowym sumarycznym (fizycznym i psychicznym). Punktacja waha się od 0 punktów (najlepsza) do 100 (najgorsza).
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
VAS
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Skala wizualno-analogowa (VAS) to skala oceny bólu, której zakres wynosi od 0 do 10 punktów
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
STTA - Strzałkowy kąt piszczelowo-skokowy
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Na radiogramie z obciążeniem bocznym, kąt strzałkowy Tibio Talar Angle to kąt pomiędzy osią rantomiki kości piszczelowej a osią podłużną kości skokowej. Określa się go poprzez narysowanie linii łączącej punkty środkowe linii przecinającej szyjkę kości skokowej i kolejna linia przecinająca trzon skokowy
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Wyrównanie tylnej stopy – pomiar metodą Saltzmana
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Na zdjęciu radiologicznym Saltzmana obliczana jest odległość pomiędzy osią trzonu kości piszczelowej a punktem styku pięty. Normalne wartości -3 ± 7 mm
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Boczny dystalny kąt kości piszczelowej – LDTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt bocznej dystalnej kości piszczelowej (LDTA) mierzy się pomiędzy linią środkowo-trzonową kości piszczelowej a linią równoległą do dalszego plafonu kości piszczelowej. Boczny dalszy kąt kości piszczelowej ma normę 89 stopni ± 3 stopnie
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt przedni dystalny kości piszczelowej – ADTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
ADTA jest utworzona przez mechaniczną oś kości piszczelowej i linię orientacji stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej i mierzy 80° ± 3° w normalnej kończynie dolnej
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt piszczelowo-skokowy – TTA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt piszczelowo-skokowy znajduje się pomiędzy anatomiczną osią kości piszczelowej a górną powierzchnią stawową kopuły kości skokowej. Średnia i odchylenie standardowe wynoszą: 88,7° ± 5,1°
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Centrum rotacji kąta CORA
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
CORA jest przecięciem linii środkowej trzonu kości i linii rozpoczynającej się od środka stawu i prostopadłej do nieprawidłowej ADTA lub LDTA. CORA może być zlokalizowana na poziomie linii stawu (zwykle z powodu anatomicznego nieprawidłowego ustawienia linii stawu lub zwyrodnienia stawu skokowego) lub proksymalnie (zwykle z powodu deformacji/złamań kości piszczelowej).
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt gamma
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Kąt gamma (γ) jest utworzony przez przecięcie linii poprowadzonej przez długą oś komponentu skokowego z linią poprowadzoną od tylnego komponentu skokowego przez środek szyjki kości skokowej.
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Stosunek T-T (stosunek piszczelowo-skokowy)
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji
Stosunek piszczelowo-skokowy (stosunek TT). Linię odniesienia kości skokowej rysuje się równolegle do podłogi od tylnego punktu kości skokowej (określanego jako przecięcie tylno-górnej kory kości piętowej z powierzchnią stawową tylnej części kości skokowej) do przedniego punktu kości skokowej (rzut pionowy najbardziej wysuniętego do przodu punktu kości skokowej na skokowa linia odniesienia). Następnie oś dalszej kości piszczelowej to linia narysowana pomiędzy środkiem dalszego trzonu kości piszczelowej, mierzona 5 i 10 cm nad kostką. To dzieli linię odniesienia kości skokowej na segmenty przedni i tylny. Współczynnik TT to stosunek długości tylnego odcinka kości skokowej (AC) do długości podłużnej kości skokowej (AB), wyrażony w procentach. Wartość normalna, 27% do 42%
3, 6 tygodni, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 miesiące od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMOTAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami