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Artroplastia total de tobillo con movimiento temprano (EMOTAA)

31 de julio de 2024 actualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparación de resultados clínicos y radiológicos de pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo y tratados con movilización temprana o con inmovilización con yeso

Evaluar los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo y tratados en el postoperatorio de forma aleatoria con movilización temprana de la articulación del tobillo o con inmovilización con yeso durante 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40135
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +39 051 636 6111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (entre 18 y 80 años).
  • Pacientes masculinos o femeninos;
  • Firma del consentimiento informado para participación en el estudio;
  • Pacientes preparados y motivados para cumplir con las visitas de seguimiento programadas y la cumplimentación de los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico principal distinto de la osteoartritis, antecedentes de infección del tobillo
  • necesidad de realizar intervenciones quirúrgicas asociadas con prótesis total de tobillo (p. ej., osteotomía de calcáneo, osteotomía de descenso de rodilla).

primer hueso metatarsiano, osteotomía supramaleolar, etc.)

  • Complicaciones intraoperatorias (por ejemplo, una fractura maleolar) que requieren un protocolo postoperatorio diferente.
  • enfermedad vascular periférica
  • osteoporosis marcada del tobillo y el pie
  • osteonecrosis del astrágalo
  • Trastornos neurológicos que afectan las extremidades inferiores. Incapacidad para comprender la información del estudio o responder a cuestionarios debido a déficits cognitivos o lingüísticos.
  • pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mobilizzazione Precoce
movimiento temprano del tobillo
Procedimiento: movilización temprana del tobillo
realizar ejercicios de flexión-extensión del tobillo operado
Comparador activo: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
tratamiento estándar
Procedimiento: movilización temprana del tobillo
realizar ejercicios de flexión-extensión del tobillo operado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos. 0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
MOXFQ
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El MOXFQ es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se califica de 0 a 4, donde 4 indica "más grave"). Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan dominios subyacentes: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor de pie (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems). Luego, las puntuaciones brutas de la escala se convierten en una métrica de 0 a 100, donde 100 denota la más grave.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Cuestionario SF-36 o Encuesta de salud breve formulario-36
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) es un cuestionario popular para medir la autopercepción de la calidad de vida en una población de interés determinada. El procesamiento de las respuestas de un participante comprende el cálculo de 10 puntuaciones correspondientes a 8 escalas que miden varios aspectos de la salud percibida y 2 componentes resumidos (físico y mental). Las puntuaciones van de 0 puntos (mejor) a 100 (peor).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
VAS
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Una escala visual analógica (EVA) es una escala de calificación del dolor y oscila entre 0 y 10 puntos.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
STTA - Ángulo sagital tibiotalar
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
En una radiografía lateral con carga de peso, el ángulo sagital del Tibio Talar es el ángulo entre el eje rantomico de la tibia y el eje longitudinal del astrágalo, esto se determina trazando una línea que conecta los puntos medios de una línea que biseca el cuello del astrágalo y otra línea que divide el cuerpo del astrágalo
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Alineación del retropié - Medición de vista de Saltzman
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
En la vista radiológica de Saltzman se calcula la distancia entre el eje de la tibia y el punto de contacto del talón. Valores normales -3 ± 7 mm
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo tibial distal lateral - LDTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo lateral de la tibia distal (LDTA) se mide entre la línea media diafisaria de la tibia y la línea paralela al pilón tibial distal. El ángulo tibial distal lateral tiene una norma de 89 grados ± 3 grados.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo tibial distal anterior - ADTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ADTA está formado por el eje mecánico de la tibia y la línea de orientación articular del tobillo en el plano sagital y mide 80° ± 3° en la extremidad inferior normal.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo Tibio-Astragalina - TTA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo tibioastragalino se encuentra entre el eje anatómico de la tibia y la superficie articular superior de la cúpula del astrágalo. La media y la desviación estándar son: 88,7° ± 5,1°
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Centro de rotación de angulación CORA
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
La CORA es la intersección de la línea media diafisaria y la línea que comienza desde la mitad de la articulación y es perpendicular al ADTA o LDTA anormal. La CORA puede ubicarse a nivel de la línea articular (generalmente debido a una mala alineación anatómica de la línea articular o a la degeneración del tobillo) o proximalmente (generalmente debido a deformidades/fracturas tibiales).
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Ángulo gamma
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
El ángulo gamma (γ) se forma por la intersección de la línea trazada a través del eje largo del componente del astrágalo con la línea trazada desde el componente posterior del astrágalo hasta la mitad del cuello del astrágalo.
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Relación T-T (Relación Tibio-talar)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía
Relación tibiotalar (relación TT). Se traza una línea de referencia del astrágalo paralela al suelo desde el punto posterior del astrágalo (definido como la intersección entre la corteza posterosuperior del calcáneo y la superficie articular subastragalina posterior) hasta el punto anterior del astrágalo (proyección vertical del punto más anterior del astrágalo sobre el línea de referencia del astrágalo). A continuación, el eje tibial distal es la línea trazada entre el punto medio del eje tibial distal medida entre 5 y 10 cm por encima del tobillo. Esto divide la línea de referencia del astrágalo en segmentos anterior y posterior. La relación TT es la relación entre la longitud del segmento posterior del astrágalo (AC) y la longitud longitudinal del astrágalo (AB), expresada como porcentaje. Valor normal, 27% a 42%
3, 6 semanas, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMOTAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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