Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Motion Total Ankel Artroplasty (EMOTAA)

31. juli 2024 opdateret af: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenligning af kliniske og radiologiske resultater af patienter, der gennemgår total ankelarthroplasty og behandlet med tidlig mobilisering eller med gipsimmobilisering

Evaluer de kliniske og radiografiske resultater fra patienter, der gennemgår total ankelarthroplastik og behandles i den postoperative periode på en randomiseret måde med tidlig mobilisering af ankelleddet eller med gipsimmobilisering i 3 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40135
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 051 636 6111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen mellem 18 og 80).
  • Mandlige eller kvindelige patienter;
  • Underskrift af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter forberedte og motiverede til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • anden hoveddiagnose end slidgigt, anamnese med ankelinfektion
  • behov for at udføre kirurgiske indgreb i forbindelse med total ankelprotese (f.eks. calcaneal osteotomi, knæ-sænkende osteotomi).

første metatarsal knogle, supramalleolær osteotomi osv.)

  • intraoperative komplikationer (for eksempel en malleolær fraktur), som kræver en anden postoperativ protokol
  • perifer vaskulær sygdom
  • markant osteoporose i ankel og fod
  • osteonekrose af talus
  • neurologiske lidelser, der påvirker underekstremiteternes manglende evne til at forstå undersøgelsesinformation eller svare på spørgeskemaer på grund af kognitive eller sproglige mangler
  • patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilizzazione Precoce
tidlig bevægelse af anklen
Procedure: tidlig mobilisering af anklen
udføre fleksion-ekstensionsøvelser af den opererede ankel
Aktiv komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standardbehandling
Procedure: tidlig mobilisering af anklen
udføre fleksion-ekstensionsøvelser af den opererede ankel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS score
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point. 0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
MOXFQ
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
MOXFQ er et instrument med 16 elementer, der besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver 'mest alvorlige'). Scoringer for hvert element summeres til at danne tre separate underskalaer, der repræsenterer underliggende domæner: gang-/ståproblemer (syv elementer), fodsmerter (fem elementer) og problemer relateret til social interaktion (fire elementer). Rå skala-score konverteres derefter hver til en metrisk fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest alvorlige.
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
SF-36 Spørgeskema o Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et populært spørgeskema til måling af selvopfattelsen af ​​livskvalitet i en given population af interesse. Behandling af en deltagers svar omfatter udregningen af ​​10 point svarende til 8 skalaer, der måler flere aspekter af opfattet sundhed og 2 sammenfattende komponenter (fysisk og mental) Scoren varierer fra 0 point (bedst) til 100 (dårligst).
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
VAS
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala og går fra 0 til 10 point
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
STTA - Sagittal TibioTalar vinkel
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
I et lateralt vægtbærende røntgenbillede er den saggittale Tibio Talar-vinkel angke mellem skinnebenets rantomica-akse og talus' længdeakse, dette bestemmes ved at tegne en linje, der forbinder midtpunkterne af en linje, der gennemskærer talus-halsen og en anden linje, der halverer talskroppen
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Bagfodsjustering - Saltzman-visningsmål
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
På Saltzmans radiologiske visning beregnes afstanden mellem skinnebensakslens akse og hælens kontaktpunkt. Normalværdier -3 ± 7 mm
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Lateral distal tibial vinkel - LDTA
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Lateral distal tibia angle (LDTA) måles mellem mid-diaphyseal line af tibia og linjen parallel med den distale tibia plafond. Den laterale distale tibiale vinkel har en norm på 89 grader ± 3 grader
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Anterior distal tibial vinkel - ADTA
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
ADTA er dannet af skinnebenets mekaniske akse og anklens ledorienteringslinje i sagittalplanet og måler 80° ± 3° i den normale underekstremitet
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Tibio-Talar vinkel - TTA
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Den tibiotalære vinkel er mellem den anatomiske akse af skinnebenet og den overordnede artikulære overflade af talarkuppelen. Middelværdien og standardafvigelsen er: 88,7° ± 5,1°
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Rotationscenter for vinkling CORA
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
CORA er skæringspunktet mellem den midterste diafyselinje og linjen, der starter fra midten af ​​leddet og vinkelret på den unormale ADTA eller LDTA. CORA kan være placeret på ledlinjeniveau (normalt på grund af anatomisk ledlinjeforstyrrelse eller ankeldegeneration) eller proksimalt (normalt på grund af tibiale deformiteter/frakturer).
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Gamma vinkel
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Gamma-vinkel (γ) er dannet ved skæring af linjen trukket gennem langaksen af ​​talarkomponenten med linjen trukket fra den bagerste talarkomponent gennem midten af ​​talarhalsen.
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
T-T-forhold (Tibio-talar-forhold)
Tidsramme: 3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen
Tibiotalar ratio (TT ratio). En talar-referencelinje er trukket parallelt med gulvet fra det posteriore talarpunkt (defineret som skæringspunktet mellem den posterosuperior calcaneal cortex og den posteriore subtalar artikulære overflade) til det anteriore talarpunkt (lodret projektion af det forreste punkt af talus på talus) talar referencelinje). Dernæst er den distale tibiale akse linjen tegnet mellem midtpunktet af det distale tibiale skaft målt 5 og 10 cm over anklen. Dette opdeler talar-referencelinjen i anteriore og posteriore segmenter. TT-forholdet er forholdet mellem længden af ​​det bagerste segment af talus (AC) og den langsgående taluslængde (AB), udtrykt i procent. Normal værdi, 27 % til 42 %
3, 6 uger, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMOTAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger