Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Motion -nilkan kokonaisartroplastia (EMOTAA)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Kliinisten ja radiologisten tulosten vertailu potilaista, joille tehdään nilkan kokonaisnivelleikkaus ja joita hoidettiin varhaisella mobilisaatiolla tai kipsi immobilisaatiolla

Arvioi kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista, joille tehdään nilkan kokonaisnivelleikkaus ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeisenä aikana satunnaistetulla tavalla nilkan nivelen varhaisella mobilisaatiolla tai kipsi immobilisaatiolla 3 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40135
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39 051 636 6111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat).
  • Mies- tai naispotilaat;
  • tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitus;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita ja motivoituneita noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimuslomakkeiden täyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • päädiagnoosi muu kuin nivelrikko, nilkan infektio historiassa
  • joudut suorittamaan nilkan kokonaisproteesiin liittyviä kirurgisia toimenpiteitä (esim. calcaneal osteotomia, polvea alentava osteotomia).

ensimmäinen jalkapöydän luu, supramalleolaarinen osteotomia jne.)

  • leikkauksen sisäiset komplikaatiot (esimerkiksi malleolaarmurtuma), jotka edellyttävät erilaista postoperatiivista protokollaa
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • huomattava nilkan ja jalkaterän osteoporoosi
  • taluluun osteonekroosi
  • neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajoihin kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoa tai vastata kyselyihin kognitiivisten tai kielellisten puutteiden vuoksi
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mobilizzazione Precoce
nilkan varhainen liike
Menettely: nilkan varhainen mobilisaatio
suorittaa leikatun nilkan taivutus-ojennusharjoituksia
Active Comparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
tavallinen hoito
Menettely: nilkan varhainen mobilisaatio
suorittaa leikatun nilkan taivutus-ojennusharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score on puoliobjektiivinen luokitusasteikko, joka arvioi nilkan kipua, liikettä ja kohdistusta ja vaihtelee välillä 0–100 pistettä. 0 huonoin mahdollinen pistemäärä, 100 paras mahdollinen pistemäärä
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
MOXFQ
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
MOXFQ on 16 pisteen instrumentti, johon vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja 4 tarkoittaa 'vakavinta'). Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kolmeksi erilliseksi ala-asteikoksi, jotka edustavat taustalla olevia alueita: kävely-/seisoma-ongelmat (seitsemän kohtaa), jalkakipu (viisi kohtaa) ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät ongelmat (neljä kohtaa). Raaka-asteikkopisteet muunnetaan sitten metriikaksi välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa vakavinta.
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
SF-36-kyselylomake o lyhyt lomake-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
36 item Short Form Health Survey (SF-36) on suosittu kyselylomake, jolla mitataan tietyn kiinnostuksen kohteena olevan väestön elämänlaadun itsetuntoa. Osallistujan vastausten käsittely sisältää 10 pisteen laskemisen, jotka vastaavat 8:aa koettua terveyttä mittaavaa asteikkoa ja 2 yhteenvetokomponenttia (fyysinen ja henkinen). Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (paras) 100:aan (huonoin).
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
VAS
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 pistettä
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Sivuttaisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa saggitaalinen Tibio Talar -kulma on sääriluun rantomica-akselin ja taluksen pitkittäisakselin välinen angke, tämä määritetään piirtämällä viiva, joka yhdistää talar-kaulan ja jalan kaulan jakavan linjan keskipisteet. toinen viiva, joka puolittaa talarrungon
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Hindfoot Alignment - Saltzman näkymä mesurament
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Saltzman-radiologisessa kuvassa lasketaan sääriluun akselin ja kantapään kosketuspisteen välinen etäisyys. Normaaliarvot -3 ± 7 mm
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Lateraalinen distaalinen sääriluun kulma - LDTA
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Lateraalinen distaalinen sääriluun kulma (LDTA) mitataan sääriluun keskidiafyysiviivan ja distaalisen sääriluun plafonin suuntaisen linjan välillä. Lateraalisen distaalisen sääriluun kulman normi on 89 astetta ± 3 astetta
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Etuosan distaalinen sääriluun kulma - ADTA
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
ADTA muodostuu sääriluun mekaanisesta akselista ja nilkan nivelen suuntaviivasta sagitaalisessa tasossa ja se on 80° ± 3° normaalissa alaraajassa
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Tibio-Talar-kulma - TTA
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Tibiotalaarinen kulma on sääriluun anatomisen akselin ja talarkuvun ylemmän nivelpinnan välillä. Keskiarvo ja standardipoikkeama ovat: 88,7° ± 5,1°
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Kulmakulman kiertokeskus CORA
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
CORA on keskikalvon ja nivelen keskeltä alkavan ja epänormaalin ADTA:n tai LDTA:n kanssa kohtisuorassa olevan linjan leikkauskohta. CORA voi sijaita nivellinjan tasolla (yleensä johtuen anatomisesta nivellinjasta tai nilkan rappeutumisesta) tai proksimaalisesti (yleensä sääriluun epämuodostumien/murtumien vuoksi).
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Gamma kulma
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Gammakulma (γ) muodostuu talaarikomponentin pitkän akselin läpi vedetyn linjan ja takimmaisesta talaarikomponentista talaarikaulan keskeltä vedetyn linjan leikkauspisteestä.
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
T-T-suhde (Tibio-talar Ratio)
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta
Tibiotalaarinen suhde (TT-suhde). Talar-vertailulinja vedetään yhdensuuntaisesti lattian kanssa takaluukuoren pisteestä (määritelty posterosuperiorisen calcaneaalisen aivokuoren ja posteriorisen subtalaarisen nivelpinnan leikkauspisteeksi) etummaiseen talaaripisteeseen (talariluun etummaisimman pisteen pystysuora projektio talaluun talar-viiteviiva). Seuraavaksi distaalinen sääriluun akseli on viiva, joka on vedetty distaalisen sääriluun akselin keskipisteen väliin mitattuna 5 ja 10 cm nilkan yläpuolella. Tämä jakaa talar-vertailulinjan etu- ja takaosaan. TT-suhde on taluksen takaosan (AC) pituuden suhde pitkittäiseen talaripituuteen (AB), ilmaistuna prosentteina. Normaaliarvo, 27–42 %
3, 6 viikkoa, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMOTAA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia