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Early MOtion Totale Sprunggelenksendoprothetik (EMOTAA)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Sprunggelenksendoprothetik unterziehen und mit Frühmobilisierung oder Gipsimmobilisierung behandelt wurden

Bewerten Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Sprunggelenksendoprothetik unterziehen und in der postoperativen Phase randomisiert mit früher Mobilisierung des Sprunggelenks oder mit Gipsimmobilisierung für 3 Wochen behandelt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40135
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 051 636 6111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter zwischen 18 und 80 Jahren).
  • Männliche oder weibliche Patienten;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Die Patienten wurden darauf vorbereitet und motiviert, die geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten und die Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose außer Arthrose, Vorgeschichte einer Knöchelinfektion
  • chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit einer Sprunggelenkprothese (z. B. Kalkaneusosteotomie, Kniesenkosteotomie) erforderlich sind.

erster Mittelfußknochen, supramalleoläre Osteotomie usw.)

  • intraoperative Komplikationen (zum Beispiel eine Knöchelfraktur), die ein anderes postoperatives Protokoll erfordern
  • periphere Gefäßerkrankung
  • ausgeprägte Osteoporose des Knöchels und Fußes
  • Osteonekrose des Talus
  • neurologische Störungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen, Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder Fragebögen aufgrund kognitiver oder sprachlicher Defizite zu beantworten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobilizzazione Precoce
frühe Bewegung des Knöchels
Verfahren: Frühzeitige Mobilisierung des Sprunggelenks
Führen Sie Flexions-Extensions-Übungen des operierten Knöchels durch
Aktiver Komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
Standardbehandlung
Verfahren: Frühzeitige Mobilisierung des Sprunggelenks
Führen Sie Flexions-Extensions-Übungen des operierten Knöchels durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS-Score
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
MOXFQ
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
SF-36-Fragebogen oder Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein beliebter Fragebogen zur Messung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität in einer bestimmten Interessengruppe. Die Verarbeitung der Antworten eines Teilnehmers umfasst die Berechnung von 10 Bewertungen, die 8 Skalen entsprechen, die verschiedene Aspekte der wahrgenommenen Gesundheit messen, und 2 zusammenfassenden Komponenten (körperlich und geistig). Die Bewertungen reichen von 0 Punkten (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
VAS
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala und reicht von 0 bis 10 Punkten
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
STTA – Sagittaler TibioTalar-Winkel
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
In einer seitlichen Röntgenaufnahme unter Belastung ist der saggittale Tibia-Talar-Winkel der Winkel zwischen der Rantomica-Achse der Tibia und der Längsachse des Talus. Dieser wird durch Zeichnen einer Linie bestimmt, die die Mittelpunkte einer Linie verbindet, die den Talushals halbiert eine weitere Linie, die den Taluskörper halbiert
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Rückfußausrichtung – Saltzman-Ansichtsmessung
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Auf der radiologischen Saltzman-Ansicht wird der Abstand zwischen der Achse des Tibiaschafts und dem Kontaktpunkt der Ferse berechnet. Normalwerte -3 ± 7 mm
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Lateraler distaler Tibiawinkel – LDTA
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der laterale distale Tibiawinkel (LDTA) wird zwischen der mittleren Diaphysenlinie der Tibia und der Linie parallel zur distalen Tibiaplatte gemessen. Der laterale distale Tibiawinkel hat eine Norm von 89 Grad ± 3 Grad
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Anteriorer distaler Tibiawinkel – ADTA
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der ADTA wird durch die mechanische Achse des Schienbeins und die Gelenkausrichtungslinie des Knöchels in der Sagittalebene gebildet und misst in der normalen unteren Extremität 80° ± 3°
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Tibio-Talar-Winkel - TTA
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der Tibiotalarwinkel liegt zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der oberen Gelenkfläche der Taluskuppel. Der Mittelwert und die Standardabweichung betragen: 88,7° ± 5,1°
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Rotationszentrum der Angulation CORA
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Die CORA ist der Schnittpunkt der mittleren Diaphysenlinie und der Linie, die in der Mitte des Gelenks beginnt und senkrecht zum abnormalen ADTA oder LDTA verläuft. Die CORA kann sich auf Höhe der Gelenklinie (normalerweise aufgrund einer anatomischen Fehlausrichtung der Gelenklinie oder einer Degeneration des Sprunggelenks) oder proximal (normalerweise aufgrund von Deformationen/Frakturen des Schienbeins) befinden.
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Gammawinkel
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Der Gammawinkel (γ) wird durch den Schnittpunkt der durch die Längsachse der Taluskomponente gezogenen Linie mit der Linie gebildet, die von der hinteren Taluskomponente durch die Mitte des Talushalses verläuft.
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
T-T-Verhältnis (Tibio-talar-Verhältnis)
Zeitfenster: 3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation
Tibiotalar-Verhältnis (TT-Verhältnis). Eine Talus-Referenzlinie wird parallel zum Boden vom hinteren Taluspunkt (definiert als Schnittpunkt zwischen der posterosuperioren Kalkaneusrinde und der hinteren subtalaren Gelenkfläche) zum vorderen Taluspunkt (vertikale Projektion des vordersten Punktes des Talus auf den Talus) gezogen Talus-Referenzlinie). Als nächstes ist die distale Tibiaachse die Linie, die zwischen dem Mittelpunkt des distalen Tibiaschafts, gemessen 5 und 10 cm über dem Knöchel, gezogen wird. Dadurch wird die Talus-Referenzlinie in ein vorderes und ein hinteres Segment unterteilt. Das TT-Verhältnis ist das Verhältnis der Länge des hinteren Talussegments (AC) zur Taluslängslänge (AB), ausgedrückt in Prozent. Normalwert, 27 % bis 42 %
3, 6 Wochen, 3 – 6 – 9 – 12 – 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMOTAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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