Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bevegelse total ankelartroplastikk (EMOTAA)

31. juli 2024 oppdatert av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenligning av kliniske og radiologiske resultater fra pasienter som gjennomgår total ankelartroplastikk og behandlet med tidlig mobilisering eller med gipsimmobilisering

Evaluer de kliniske og radiografiske resultatene av pasienter som gjennomgår total ankelproteser og behandles i postoperativ periode på en randomisert måte med tidlig mobilisering av ankelleddet eller med gipsimmobilisering i 3 uker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40135
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +39 051 636 6111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18 til 80 år).
  • mannlige eller kvinnelige pasienter;
  • Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Pasienter forberedt og motivert til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og utfyllingen av studiespørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • annen hoveddiagnose enn slitasjegikt, historie med ankelinfeksjon
  • behov for å utføre kirurgiske inngrep forbundet med totalproteseankel (f.eks. calcaneal osteotomi, knesenkende osteotomi).

første metatarsal bein, supramalleolar osteotomi, etc.)

  • intraoperative komplikasjoner (for eksempel et malleolært brudd) som krever en annen postoperativ protokoll
  • perifer vaskulær sykdom
  • markert osteoporose i ankel og fot
  • osteonekrose av talus
  • nevrologiske lidelser som påvirker underekstremiteten manglende evne til å forstå studieinformasjon eller svare på spørreskjemaer på grunn av kognitive eller språklige mangler
  • pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobilizzazione Precoce
tidlig bevegelse av ankelen
Fremgangsmåte: tidlig mobilisering av ankelen
utføre fleksjons-forlengelsesøvelser av den opererte ankelen
Aktiv komparator: Immobilizzazione Con Stivaletto Gessato
standard behandling
Fremgangsmåte: tidlig mobilisering av ankelen
utføre fleksjons-forlengelsesøvelser av den opererte ankelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng. 0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
MOXFQ
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
MOXFQ er et instrument med 16 elementer som besvares på en fem-punkts Likert-skala (hvert element er skåret fra 0 til 4, med 4 som angir "mest alvorlig"). Poeng for hvert element summeres for å danne tre separate underskalaer som representerer underliggende domener: problemer med å gå/stå (sju elementer), fotsmerter (fem elementer) og problemer knyttet til sosial interaksjon (fire elementer). Rå skala-poengsum konverteres deretter til en beregning fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest alvorlige.
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
SF-36 Spørreskjema o Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et populært spørreskjema for å måle selvoppfatningen av livskvalitet i en gitt populasjon av interesse. Behandling av svarene til en deltaker omfatter beregning av 10 skårer tilsvarende 8 skalaer som måler flere aspekter av opplevd helse og 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental) Poengsummen varierer fra 0 poeng (best) til 100 (dårligst).
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
VAS
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
En Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala og varierer fra 0 til 10 poeng
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
STTA - Sagittal TibioTalar Angle
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
I et lateralt vektbærende røntgenbilde er den saggittale Tibio Talar-vinkelen angke mellom rantomica-aksen til tibia og den langsgående aksen til talus, dette bestemmes ved å tegne en linje som forbinder midtpunktene til en linje som halverer talus-halsen og en annen linje som halverer talarkroppen
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Bakfotsjustering - Saltzman-visningsmåling
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
På Saltzman-radiologiske synet beregnes avstanden mellom aksen til tibia-akselen og kontaktpunktet til hælen. Normale verdier -3 ± 7 mm
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Lateral distal tibialvinkel - LDTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Lateral distal tibia angle (LDTA) måles mellom mid-diaphyseal line av tibia og linjen parallelt med distale tibial plafond. Den laterale distale tibialvinkelen har en norm på 89 grader ± 3 grader
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Anterior distal tibial vinkel - ADTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
ADTA er dannet av den mekaniske aksen til tibia og leddorienteringslinjen til ankelen i sagittalplanet og måler 80° ± 3° i den normale underekstremiteten
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Tibio-Talar vinkel - TTA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Den tibiotalare vinkelen er mellom den anatomiske aksen til tibia og den overordnede leddflaten til talarkuppelen. Gjennomsnitt og standardavvik er: 88,7° ± 5,1°
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Rotasjonssenter for vinkling CORA
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
CORA er skjæringspunktet mellom mid-diafyselinjen og linjen som starter fra midten av leddet og vinkelrett på den unormale ADTA eller LDTA. CORA kan være lokalisert på leddlinjenivå (vanligvis på grunn av anatomisk leddlinjefeil eller ankeldegenerasjon) eller proksimalt (vanligvis på grunn av tibiale deformiteter/frakturer).
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Gamma vinkel
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Gammavinkel (γ) dannes ved skjæring av linjen trukket gjennom langaksen til talarkomponenten med linje trukket fra bakre talarkomponent gjennom midten av talarhalsen.
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
T-T-forhold (Tibio-talar-forhold)
Tidsramme: 3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen
Tibiotalar ratio (TT ratio). En talarreferanselinje er trukket parallelt med gulvet fra det bakre talarpunktet (definert som skjæringspunktet mellom posterosuperior calcaneal cortex og den bakre subtalar artikulære overflaten) til det fremre talarpunktet (vertikal projeksjon av det mest fremre punktet av talus på talus talar referanselinje). Deretter er den distale tibialaksen linjen trukket mellom midtpunktet av det distale tibiale skaftet målt 5 og 10 cm over ankelen. Dette deler talarreferanselinjen inn i fremre og bakre segmenter. TT-forholdet er forholdet mellom lengden på det bakre segmentet av talus (AC) og den langsgående talarlengden (AB), uttrykt i prosent. Normal verdi, 27 % til 42 %
3, 6 uker, 3 - 6 - 9 - 12 - 24 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMOTAA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger