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高リスクの局所進行DTCにおける補助放射線療法

2026年2月25日 更新者：Yu Wang、Fudan University

高リスク局所進行分化型甲状腺がんにおける補助放射線療法の役割：1:1ランダム化第III相臨床試験

この研究は、高リスクの局所進行分化型甲状腺がんにおける補助放射線療法の役割に関する第III相ランダム化対照臨床試験です。 選択基準を満たす患者は、LRFSを研究の主要評価項目として、実験群（補助放射線療法+RAI）または対照群（RAI）のいずれかに1：1でランダムに割り当てられた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 年齢: 14 歳以上、80 歳未満、男性または女性は制限されません。
  3. 分化型甲状腺癌の病理組織学的診断。
  4. 外科的甲状腺全摘術またはほぼ全摘術。
  5. 手術ではR0切除ができず、R1/R2切除が行われた。 R2 切除患者の残存腫瘍量は 2cm3 未満です。
  6. 主な臓器の機能は正常です。
  7. コンプライアンスの徹底とフォローアップへの協力。

除外基準:

  1. 以前に頭頸部の放射線治療を受けたことがある。
  2. 低分化または未分化成分を含む分化型甲状腺がん。
  3. 遠隔転移がある。
  4. 以前に 131I 治療を受けていた。
  5. 過去に受けた、または現在受けている標的療法、免疫療法、化学療法。
  6. 5年以内、または他の活動性悪性腫瘍を同時に患っている。 皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんなどの治癒した局所腫瘍もこのグループに含めることができます。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 患者が標準治療を受ける能力に影響を与えるその他の身体疾患。
  9. 研究者らの評価によると、同時治療が必要な他の重篤な病気（精神疾患を含む）を患っていること、重篤な臨床検査値の異常、家族や社会的要因など、被験者が研究を中止せざるを得ない他の要因が存在する可能性があるという。被験者の安全性や実験データの収集に影響を与える可能性があります。
  10. 放射線治療を受けることができない閉所恐怖症の人。
  11. 他の主治医が参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線療法 + RAI
実験グループの患者は放射線療法とRAIを受けることになる。
放射線：放射線療法
患者は、手術後 6 週間以内に、強度変調放射線療法 (IMRT) または体積変調放射線療法 (VMAT) 技術を使用して外部放射線療法を受けます。 RAI は標準治療として実施されます。 治療期間は手術後6か月以内です。
他の：放射性ヨウ素治療
RAI は、手術後の残存病変の状態に基づいて施行されます。 治療期間は手術後6か月以内です。
アクティブコンパレータ：ライ
対照群の患者はRAIを受けることになる。
他の：放射性ヨウ素治療
RAI は、手術後の残存病変の状態に基づいて施行されます。 治療期間は手術後6か月以内です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域間無再発生存期間（LRFS）
時間枠：手術から5年後
RECIST 1.1に基づく、手術から局所腫瘍再発の発生までの時間。 局所領域の定義には、甲状腺領域、頸部 I ～ VII リンパ節、および咽頭後リンパ節が含まれます。
手術から5年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域間再発率，LRR
時間枠：手術から5年後
患者総数に占める局所再発患者の割合。
手術から5年後
無増悪生存期間、PFS
時間枠：手術から5年後
手術から局所再発および遠隔転移を含む腫瘍の進行までの時間。
手術から5年後
全体生存率、OS
時間枠：手術から5年後
手術から患者が死亡するまでの時間。
手術から5年後
有害事象、AE
時間枠：手術から5年後
AE の名前 (NCI-CTCAE V5.0 基準に基づく)、重症度、期間、および放射線療法との相関関係。
手術から5年後
QLQ-H&N35 によって評価された生活の質
時間枠：手術から5年後
実験グループの患者は、放射線治療開始前1週間以内、放射線治療終了後1週間以内、放射線治療終了後3か月後、手術後1年、3年、5年後にQoLが評価されました。 対照群の患者は、手術後 1 か月、3 か月、1 年、3 年、5 年後に QoL を評価されました。 QoL評価スケールにはEORTCクオリティ・オブ・ライフ測定スケールQLQ-H&N35(V1.0)を採用しています。
手術から5年後
QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠：手術から5年後
実験グループの患者は、放射線治療開始前1週間以内、放射線治療終了後1週間以内、放射線治療終了後3か月後、手術後1年、3年、5年後にQoLが評価されました。 対照群の患者は、手術後 1 か月、3 か月、1 年、3 年、5 年後に QoL を評価されました。 QoL評価スケールはEORTCクオリティ・オブ・ライフ測定スケールQLQ-C30（V3.0）を採用 中国語版。
手術から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARAD-TC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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