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Radioterapia adyuvante en DTC localmente avanzado de alto riesgo

25 de febrero de 2026 actualizado por: Yu Wang, Fudan University

El papel de la radioterapia adyuvante en el cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado de fase III 1:1

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de fase III sobre el papel de la radioterapia adyuvante en el cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado de alto riesgo. Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (radioterapia adyuvante+RAI) o al grupo de control (RAI), con LRFS como el criterio de valoración principal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Naisi Huang, M.D.
  • Número de teléfono: 67816 86-021-64175590
  • Correo electrónico: huangnaisi@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Yu Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
          • Correo electrónico: neck130@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se incorporó voluntariamente a este estudio y firmó un consentimiento informado;
  2. Edad: ≥ 14 años, <80 años, hombre o mujer sin límite;
  3. Diagnóstico histopatológico del cáncer diferenciado de tiroides;
  4. Tiroidectomía quirúrgica total o casi total;
  5. La cirugía no logró la resección R0 y se realizó la resección R1/R2. El volumen de tumor residual en los pacientes resecados R2 es inferior a 2 cm3;
  6. Las funciones de los órganos principales son normales;
  7. Buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Recibió previamente radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello;
  2. Cáncer de tiroides diferenciado con componentes poco diferenciados o indiferenciados;
  3. Hay metástasis a distancia;
  4. Recibió previamente tratamiento con 131I;
  5. Recibió previamente o actualmente recibe terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia;
  6. Dentro de 5 años o padeciendo simultáneamente otros tumores malignos activos. Se pueden incluir en el grupo tumores locales curados, tales como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Otras enfermedades físicas que afectan la capacidad de los pacientes para recibir el tratamiento estándar;
  9. Según la evaluación de los investigadores, puede haber otros factores que podrían obligar a los sujetos a interrumpir el estudio, como padecer otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concurrente, valores anormales graves de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales que puede afectar la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos experimentales;
  10. Personas con claustrofobia que no pueden someterse a radioterapia;
  11. Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por otros médicos tratantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia + RAI
Los pacientes del grupo experimental recibirían radioterapia y RAI.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes recibirían radioterapia externa dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, utilizando técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de volumen modulado (VMAT). RAI se administraría como atención estándar. La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Otro: tratamiento con yodo radiactivo
RAI se administraría según el estado de las lesiones residuales después de la cirugía. La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Comparador activo: RAI
Los pacientes del grupo de control recibirían RAI.
Otro: tratamiento con yodo radiactivo
RAI se administraría según el estado de las lesiones residuales después de la cirugía. La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la aparición de la recurrencia del tumor local-regional según RECIST 1.1. La definición de áreas locales incluye el área tiroidea, los ganglios linfáticos cervicales I-VII y los ganglios linfáticos retrofaríngeos.
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local-regional, LRR
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El porcentaje de pacientes con recurrencia locorregional en el número total de pacientes.
5 años después de la cirugía
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la progresión del tumor, incluida la recurrencia local y la metástasis a distancia.
5 años después de la cirugía
Supervivencia general, sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte del paciente.
5 años después de la cirugía
Eventos adversos, EA
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El nombre del EA (basado en los criterios NCI-CTCAE V5.0), gravedad, duración y correlación con la radioterapia;
5 años después de la cirugía
Calidad de vida evaluada por QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo experimental dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia, 1 semana después del final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia y 1, 3 y 5 años después de la cirugía. Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo de control al mes, 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía. La escala de evaluación de calidad de vida adopta la escala de medición de calidad de vida QLQ-H&N35 (V1.0) de EORTC.
5 años después de la cirugía
Calidad de vida evaluada por QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo experimental dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia, 1 semana después del final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia y 1, 3 y 5 años después de la cirugía. Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo de control al mes, 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía. La escala de evaluación de calidad de vida adopta la escala de medición de calidad de vida QLQ-C30 (V3.0) de EORTC Versión china.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARAD-TC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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