Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling ved højrisiko lokalt avanceret DTC

25. februar 2026 opdateret af: Yu Wang, Fudan University

Adjuverende strålebehandlings rolle i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft: et 1:1 randomiseret fase III klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på rollen af ​​adjuverende strålebehandling i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten forsøgsgruppen (adjuverende strålebehandling+RAI) eller kontrolgruppen (RAI), med LRFS som det primære endepunkt for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
  3. Histopatologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft;
  4. Kirurgisk total eller næsten total thyreoidektomi;
  5. Operationen opnåede ikke R0-resektion, og R1/R2-resektion blev udført. Volumenet af resterende tumor hos R2-resekerede patienter er mindre end 2 cm3;
  6. De vigtigste organfunktioner er normale;
  7. God compliance og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget strålebehandling for hoved- og halsområdet;
  2. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft med dårligt differentierede eller udifferentierede komponenter;
  3. Der er fjernmetastaser;
  4. Tidligere modtaget 131I behandling;
  5. Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtager målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi;
  6. Inden for 5 år eller samtidig lider af andre aktive maligne tumorer. Kurerede lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Andre fysiske sygdomme, der påvirker patienters mulighed for at modtage standardbehandling;
  9. Ifølge forskernes vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonerne til at afslutte studiet, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af eksperimentelle data;
  10. Personer med klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemgå strålebehandling;
  11. Patienter, der anses for uegnede til inklusion af andre behandlende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling + RAI
Patienter i forsøgsgruppen ville modtage strålebehandling og RAI.
Stråling: Strålebehandling
Patienter vil modtage ekstern strålebehandling inden for 6 uger efter operationen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret stråleterapi (VMAT) teknikker. RAI vil blive administreret som standardbehandling. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
Andet: radiojodbehandling
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af ​​resterende læsioner efter operationen. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
Aktiv komparator: RAI
Patienter i kontrolgruppen ville modtage RAI.
Andet: radiojodbehandling
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af ​​resterende læsioner efter operationen. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse （LRFS）
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operationen til forekomsten af ​​lokalt-regionalt tumortilbagefald baseret på RECIST 1.1. Definitionen af ​​lokale områder omfatter skjoldbruskkirtelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuder og retropharyngeale lymfeknuder.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesrate，LRR
Tidsramme: 5 år efter operationen
Procentdelen af ​​patienter med lokal-regionalt recidiv i det samlede antal patienter.
5 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse，PFS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operation til tumorprogression, inklusive lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
5 år efter operationen
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operation til patientens død.
5 år efter operationen
Uønskede hændelser, AE
Tidsramme: 5 år efter operationen
Navnet på AE (baseret på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), sværhedsgrad, varighed og korrelation med strålebehandling;
5 år efter operationen
Livskvalitet som vurderet af QLQ-H&N35
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen. Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
5 år efter operationen
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen. Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0) Kinesisk version.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARAD-TC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger