Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého DTC

25. února 2026 aktualizováno: Yu Wang, Fudan University

Role adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého diferencovaného karcinomu štítné žlázy: Randomizovaná klinická studie fáze III 1:1

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze III o úloze adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (adjuvantní radioterapie+RAI) nebo do kontrolní skupiny (RAI), s LRFS jako primárním koncovým bodem studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas;
  2. Věk: ≥ 14 let, <80 let, muž nebo žena bez omezení;
  3. Histopatologická diagnostika diferencovaného karcinomu štítné žlázy;
  4. Chirurgická totální nebo téměř totální tyreoidektomie;
  5. Operace nedosáhla resekce R0 a byla provedena resekce R1/R2. Objem reziduálního tumoru u R2 resekovaných pacientů je menší než 2 cm3;
  6. Funkce hlavních orgánů jsou normální;
  7. Dobrá shoda a spolupráce s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil radiační terapii pro oblast hlavy a krku;
  2. Diferencovaný karcinom štítné žlázy se špatně diferencovanými nebo nediferencovanými složkami;
  3. Existuje vzdálená metastáza;
  4. Dříve podstoupil léčbu 131I;
  5. Dříve dostával nebo v současnosti dostává cílenou terapii, imunoterapii, chemoterapii;
  6. Do 5 let nebo současně trpící jinými aktivními zhoubnými nádory. Do skupiny lze zahrnout vyléčené lokální nádory, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního hrdla in situ, karcinom prsu in situ;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Jiná fyzická onemocnění, která ovlivňují schopnost pacientů přijímat standardní léčbu;
  9. Podle hodnocení vědců mohou existovat další faktory, které by mohly přinutit subjekty ukončit studii, jako je utrpení jiných závažných onemocnění (včetně duševních onemocnění), které vyžadují souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo sběr experimentálních dat;
  10. Jedinci s klaustrofobií, kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii;
  11. Ostatní ošetřující lékaři považovali pacienty za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie + RAI
Pacienti v experimentální skupině by dostávali radioterapii a RAI.
Záření: Radioterapie
Pacienti by dostávali externí radiační terapii do 6 týdnů po operaci za použití technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo objemově modulované radioterapie (VMAT). RAI by byla podávána jako standardní péče. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.
Jiný: léčba radiojodem
RAI by byla aplikována na základě stavu reziduálních lézí po operaci. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: RAI
Pacienti v kontrolní skupině by dostávali RAI.
Jiný: léčba radiojodem
RAI by byla aplikována na základě stavu reziduálních lézí po operaci. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace do výskytu lokálně-regionální recidivy nádoru na základě RECIST 1.1. Definice místních oblastí zahrnuje oblast štítné žlázy, cervikální I-VII lymfatické uzliny a retrofaryngeální lymfatické uzliny.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní-regionální míra opakování, LRR
Časové okno: 5 let po operaci
Procento pacientů s lokálně-regionální recidivou na celkovém počtu pacientů.
5 let po operaci
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace do progrese nádoru, včetně lokální recidivy a vzdálených metastáz.
5 let po operaci
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace po smrt pacienta.
5 let po operaci
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: 5 let po operaci
Název AE (na základě kritérií NCI-CTCAE V5.0), závažnost, trvání a korelace s radioterapií;
5 let po operaci
Kvalita života podle hodnocení QLQ-H&N35
Časové okno: 5 let po operaci
U pacientů v experimentální skupině byla hodnocena QoL během 1 týdne před zahájením radioterapie, 1 týdne po ukončení radioterapie, 3 měsíců po ukončení radioterapie a 1, 3 a 5 let po operaci. U pacientů v kontrolní skupině byla hodnocena QoL 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Hodnotící škála QoL přejímá EORTC stupnici měření kvality života QLQ-H&N35 (V1.0) .
5 let po operaci
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
Časové okno: 5 let po operaci
U pacientů v experimentální skupině byla hodnocena QoL během 1 týdne před zahájením radioterapie, 1 týdne po ukončení radioterapie, 3 měsíců po ukončení radioterapie a 1, 3 a 5 let po operaci. U pacientů v kontrolní skupině byla hodnocena QoL 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Hodnotící škála QoL využívá EORTC škálu měření kvality života QLQ-C30 (V3.0) Čínská verze.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARAD-TC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení