Radioterapia uzupełniająca w leczeniu miejscowo zaawansowanej DTC wysokiego ryzyka
Rola radioterapii uzupełniającej w leczeniu miejscowo zaawansowanego zróżnicowanego raka tarczycy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne III fazy 1:1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naisi Huang, M.D.
- Numer telefonu: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Numer telefonu: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała formularz świadomej zgody;
- Wiek: ≥ 14 lat, <80 lat, mężczyźni i kobiety bez ograniczeń;
- Diagnostyka histopatologiczna zróżnicowanego raka tarczycy;
- Chirurgiczna całkowita lub prawie całkowita tyreoidektomia;
- W wyniku operacji nie uzyskano resekcji R0, wykonano resekcję R1/R2. Objętość guza resztkowego u pacjentów po resekcji R2 jest mniejsza niż 2 cm3;
- Główne funkcje narządów są normalne;
- Dobra zgodność i współpraca w ramach działań następczych.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi;
- Zróżnicowany rak tarczycy ze słabo zróżnicowanymi lub niezróżnicowanymi składnikami;
- Występują odległe przerzuty;
- poprzednio leczony 131I;
- Wcześniej otrzymywał lub obecnie otrzymuje terapię celowaną, immunoterapię, chemioterapię;
- W ciągu 5 lat lub jednocześnie cierpiący na inne aktywne nowotwory złośliwe. Do tej grupy można włączyć wyleczone nowotwory miejscowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne choroby fizyczne wpływające na zdolność pacjentów do otrzymania standardowego leczenia;
- Według oceny badaczy mogą istnieć inne czynniki, które mogą zmusić uczestników do zakończenia badania, takie jak cierpienie na inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych doświadczalnych;
- Osoby cierpiące na klaustrofobię, które nie mogą poddać się radioterapii;
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia przez innych lekarzy prowadzących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + RAI
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymaliby radioterapię i RAI.
|
Pacjenci będą poddani radioterapii zewnętrznej w ciągu 6 tygodni po operacji, stosując techniki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapię z modulacją objętości (VMAT).
RAI będzie podawany w ramach standardowej opieki.
Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.
RAI zostanie podany na podstawie stanu zmian resztkowych po operacji.
Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: RAI
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywaliby RAI.
|
RAI zostanie podany na podstawie stanu zmian resztkowych po operacji.
Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalno-regionalny czas przeżycia bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do wystąpienia wznowy miejscowo-regionalnej guza na podstawie RECIST 1.1.
Definicja obszarów lokalnych obejmuje obszar tarczycy, węzły chłonne szyjne I-VII i węzły chłonne zagardłowe.
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalno-regionalny współczynnik nawrotów, LRR
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła wznowa miejscowo-regionalna w ogólnej liczbie chorych.
|
5 lat po operacji
|
|
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do progresji nowotworu, z uwzględnieniem wznowy miejscowej i przerzutów odległych.
|
5 lat po operacji
|
|
Ogólne przeżycie, system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas od operacji do śmierci pacjenta.
|
5 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane, AE
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Nazwa AE (w oparciu o kryteria NCI-CTCAE V5.0), nasilenie, czas trwania i korelacja z radioterapią;
|
5 lat po operacji
|
|
Jakość życia oceniana przez QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Jakość życia chorych w grupie eksperymentalnej oceniano w okresie 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii, 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz 1, 3 i 5 lat po operacji.
Pacjentów z grupy kontrolnej oceniano pod kątem jakości życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji.
Skala oceny QoL wykorzystuje skalę pomiaru jakości życia EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
|
5 lat po operacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Jakość życia chorych w grupie eksperymentalnej oceniano w okresie 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii, 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz 1, 3 i 5 lat po operacji.
Pacjentów z grupy kontrolnej oceniano pod kątem jakości życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji.
Skala oceny QoL wykorzystuje skalę pomiaru jakości życia EORTC QLQ-C30 (V3.0)
Wersja chińska.
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARAD-TC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .