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Radioterapia adiuvante nel DTC localmente avanzato ad alto rischio

25 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Wang, Fudan University

Il ruolo della radioterapia adiuvante nel cancro differenziato della tiroide localmente avanzato ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato di fase III 1:1

Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato di fase III sul ruolo della radioterapia adiuvante nel cancro differenziato della tiroide localmente avanzato ad alto rischio. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale (radioterapia adiuvante+RAI) o al gruppo di controllo (RAI), con LRFS come endpoint primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente si è unito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
  2. Età: ≥ 14 anni, <80 anni, maschio o femmina non limitato;
  3. Diagnosi istopatologica del cancro differenziato della tiroide;
  4. Tiroidectomia chirurgica totale o quasi totale;
  5. L'intervento non ha ottenuto la resezione R0 ed è stata eseguita la resezione R1/R2. Il volume del tumore residuo nei pazienti resecati R2 è inferiore a 2 cm3;
  6. Le principali funzioni degli organi sono normali;
  7. Buona compliance e cooperazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto radioterapia per l'area della testa e del collo;
  2. Carcinoma tiroideo differenziato con componenti scarsamente differenziate o indifferenziate;
  3. Sono presenti metastasi a distanza;
  4. Precedentemente ricevuto trattamento con 131I;
  5. Precedentemente ricevuto o attualmente ricevuto terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia;
  6. Entro 5 anni o contemporaneamente affetti da altri tumori maligni attivi. Possono essere inclusi nel gruppo i tumori locali curati, come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma della mammella in situ;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Altre malattie fisiche che influiscono sulla capacità dei pazienti di ricevere cure standard;
  9. Secondo la valutazione dei ricercatori, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringere i soggetti a interrompere lo studio, come la sofferenza di altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono pregiudicare la sicurezza dei soggetti o la raccolta dei dati sperimentali;
  10. Individui con claustrofobia che non possono sottoporsi a radioterapia;
  11. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da altri medici curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia + RAI
I pazienti nel gruppo sperimentale riceverebbero radioterapia e radioiodio.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti P avrebbero ricevuto radioterapia esterna entro 6 settimane dall'intervento chirurgico, utilizzando tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia a volume modulato (VMAT). La RAI verrebbe somministrata come terapia standard. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.
Altro: trattamento con radioiodio
La radioiazione verrebbe erogata in base alle condizioni delle lesioni residue dopo l'intervento chirurgico. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.
Comparatore attivo: RAI
I pazienti nel gruppo di controllo avrebbero ricevuto la radioiodio.
Altro: trattamento con radioiodio
La radioiazione verrebbe erogata in base alle condizioni delle lesioni residue dopo l'intervento chirurgico. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al verificarsi di una recidiva del tumore locale-regionale basato sul RECIST 1.1. La definizione di aree locali comprende l'area tiroidea, i linfonodi cervicali I-VII e i linfonodi retrofaringei.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale-regionale, LRR
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti con recidiva locale-regionale sul numero totale di pazienti.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la progressione del tumore, comprese la recidiva locale e le metastasi a distanza.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte del paziente.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi, AE
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il nome dell'evento avverso (basato sui criteri NCI-CTCAE V5.0), la gravità, la durata e la correlazione con la radioterapia;
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata da QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati valutati per la qualità di vita entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia, 1 settimana dopo la fine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo sono stati valutati per la QoL a 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. La scala di valutazione della QoL adotta la scala di misurazione della qualità della vita dell'EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati valutati per la qualità di vita entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia, 1 settimana dopo la fine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo sono stati valutati per la QoL a 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. La scala di valutazione della QoL adotta la scala di misurazione della qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 (V3.0) Versione cinese.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARAD-TC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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