Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia adjuvante em DTC localmente avançado de alto risco

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Wang, Fudan University

O papel da radioterapia adjuvante no câncer de tireoide diferenciado localmente avançado de alto risco: um ensaio clínico randomizado de fase III 1:1

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de fase III sobre o papel da radioterapia adjuvante no câncer diferenciado de tireoide localmente avançado de alto risco. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente 1:1 para o grupo experimental (radioterapia adjuvante + RAI) ou para o grupo controle (RAI), com LRFS como desfecho primário do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade: ≥ 14 anos,<80 anos, masculino ou feminino não limitado;
  3. Diagnóstico histopatológico de câncer diferenciado de tireoide;
  4. Tireoidectomia cirúrgica total ou quase total;
  5. A cirurgia não obteve ressecção R0 e foi realizada ressecção R1/R2. O volume do tumor residual em pacientes ressecados R2 é inferior a 2cm3;
  6. As principais funções dos órgãos estão normais;
  7. Boa conformidade e cooperação com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu anteriormente radioterapia na região da cabeça e pescoço;
  2. Câncer diferenciado de tireoide com componentes pouco diferenciados ou indiferenciados;
  3. Há metástase à distância;
  4. Recebeu anteriormente tratamento com 131I;
  5. Recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia;
  6. Dentro de 5 anos ou sofrendo simultaneamente de outros tumores malignos ativos. Tumores locais curados, como carcinoma basocelular de pele, carcinoma espinocelular de pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma de próstata in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma de mama in situ, podem ser incluídos no grupo;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Outras doenças físicas que afetam a capacidade dos pacientes de receber tratamento padrão;
  9. De acordo com a avaliação dos pesquisadores, pode haver outros fatores que poderiam forçar os participantes a encerrar o estudo, como sofrer de outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, valores anormais graves de exames laboratoriais, fatores familiares ou sociais que pode afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados experimentais;
  10. Indivíduos com claustrofobia que não podem realizar radioterapia;
  11. Pacientes considerados inadequados para inclusão por outros médicos assistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia + RAI
Os pacientes do grupo experimental receberiam radioterapia e radioiodoterapia.
Radiação: Radioterapia
Os pacientes P receberiam radioterapia externa dentro de 6 semanas após a cirurgia, usando técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia modulada por volume (VMAT). RAI seria administrado como tratamento padrão. A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.
Outro: tratamento com radioiodo
A RAI seria aplicada com base na condição das lesões residuais após a cirurgia. A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.
Comparador Ativo: RAI
Os pacientes do grupo controle receberiam RAI.
Outro: tratamento com radioiodo
A RAI seria aplicada com base na condição das lesões residuais após a cirurgia. A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a ocorrência de recorrência tumoral local-regional com base no RECIST 1.1. A definição de áreas locais inclui a área da tireoide, linfonodos cervicais I-VII e linfonodos retrofaríngeos.
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local-regional, LRR
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A porcentagem de pacientes com recorrência local-regional no número total de pacientes.
5 anos após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Progressão ， PFS
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a progressão do tumor, incluindo recorrência local e metástase à distância.
5 anos após a cirurgia
Sobrevivência geral, SO
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a morte do paciente.
5 anos após a cirurgia
Eventos Adversos, EA
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O nome do EA (com base nos critérios NCI-CTCAE V5.0), gravidade, duração e correlação com a radioterapia;
5 anos após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-H&N35
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Os pacientes do grupo experimental foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 semana antes do início da radioterapia, 1 semana após o término da radioterapia, 3 meses após o término da radioterapia e 1, 3 e 5 anos após a cirurgia. Os pacientes do grupo controle foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. A escala de avaliação de QV adota a Escala de Medição de Qualidade de Vida EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
5 anos após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Os pacientes do grupo experimental foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 semana antes do início da radioterapia, 1 semana após o término da radioterapia, 3 meses após o término da radioterapia e 1, 3 e 5 anos após a cirurgia. Os pacientes do grupo controle foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. A escala de avaliação de QV adota a Escala de Medição de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (V3.0) Versão chinesa.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARAD-TC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações