Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttisädehoito korkean riskin paikallisesti kehittyneessä DTC:ssä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yu Wang, Fudan University

Adjuvanttisädehoidon rooli korkean riskin paikallisesti edenneessä eriytetyssä kilpirauhassyövässä: 1:1 satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus adjuvanttisädehoidon roolista korkean riskin paikallisesti edenneessä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1 joko koeryhmään (adjuvanttisädehoito+RAI) tai kontrolliryhmään (RAI), ja LRFS oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä: ≥ 14 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
  3. Erilaistuneen kilpirauhassyövän histopatologinen diagnoosi;
  4. Kirurginen täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto;
  5. Leikkauksessa ei saavutettu R0-resektiota, ja suoritettiin R1/R2-resektio. Jäännöskasvaimen tilavuus R2-potilailla, joille on resektoitu, on alle 2 cm3;
  6. Pääelinten toiminnot ovat normaaleja;
  7. Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
  2. Erilaistuva kilpirauhassyöpä, jossa on huonosti erilaistuneita tai erilaistumattomia komponentteja;
  3. On olemassa etäpesäkkeitä;
  4. Aiemmin saanut 131I-hoitoa;
  5. olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa;
  6. 5 vuoden sisällä tai kärsii samanaikaisesti muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, voidaan sisällyttää ryhmään;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden kykyyn saada tavanomaista hoitoa;
  9. Tutkijoiden arvion mukaan voi olla muitakin tekijöitä, jotka voivat pakottaa koehenkilön lopettamaan tutkimuksen, kuten muiden vakavien samanaikaista hoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat epänormaalit laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaativat samanaikaista hoitoa. voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai kokeellisten tietojen keräämiseen;
  10. Henkilöt, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät voi saada sädehoitoa;
  11. Potilaat, joita muut hoitavat lääkärit eivät katsoneet soveltuviksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito + RAI
Koeryhmän potilaat saisivat sädehoitoa ja RAI:ta.
Säteily: Sädehoito
Ppotilaat saisivat ulkoista sädehoitoa kuuden viikon sisällä leikkauksesta käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tilavuusmoduloitua sädehoitoa (VMAT). RAI:ta annettaisiin normaalina hoitona. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Muut: radiojodihoito
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Active Comparator: RAI
Kontrolliryhmän potilaat saisivat RAI:ta.
Muut: radiojodihoito
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta paikallisen ja alueellisen kasvaimen uusiutumiseen RECISTin perusteella 1.1. Paikallisten alueiden määritelmä sisältää kilpirauhasen alueen, kohdunkaulan I-VII-imusolmukkeet ja nielun takaimusolmukkeet.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen-alueellinen toistumisprosentti, LRR
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallisesti uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta kasvaimen etenemiseen, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta potilaan kuolemaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, AE
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
AE:n nimi (NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien perusteella), vakavuus, kesto ja korrelaatio sädehoidon kanssa;
5 vuotta leikkauksen jälkeen
QLQ-H&N35:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. QoL-arviointiasteikko noudattaa EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-H&N35 (V1.0).
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-C30:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. QoL-arviointiasteikko käyttää EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-C30 (V3.0) kiinalainen versio.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARAD-TC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia