Adjuvante Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem DTC mit hohem Risiko
Die Rolle der adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs mit hohem Risiko: eine 1:1 randomisierte klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Naisi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-Mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-Mail: neck130@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
- Alter: ≥ 14 Jahre, <80 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
- Histopathologische Diagnostik des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms;
- Chirurgische vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie;
- Bei der Operation konnte keine R0-Resektion erreicht werden, es wurde eine R1/R2-Resektion durchgeführt. Das Volumen des Resttumors beträgt bei R2-resezierten Patienten weniger als 2 cm3;
- Die Hauptorganfunktionen sind normal;
- Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten;
- Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit schlecht differenzierten oder undifferenzierten Komponenten;
- Es liegt eine Fernmetastasierung vor;
- Hatte zuvor eine 131I-Behandlung erhalten;
- Zuvor erhaltene oder derzeit gezielte Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie;
- Innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig an anderen aktiven bösartigen Tumoren leiden. Geheilte lokale Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ, können in die Gruppe aufgenommen werden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere körperliche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Standardbehandlung zu erhalten;
- Nach Einschätzung der Forscher kann es weitere Faktoren geben, die die Probanden zum Abbruch der Studie zwingen könnten, etwa das Leiden an anderen schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Probanden die Studie abbrechen kann die Sicherheit der Probanden oder die Erhebung experimenteller Daten beeinträchtigen;
- Personen mit Klaustrophobie, die sich keiner Strahlentherapie unterziehen können;
- Patienten, die von anderen behandelnden Ärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie + RAI
Patienten in der Versuchsgruppe würden Strahlentherapie und RAI erhalten.
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Die Patienten würden innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine externe Strahlentherapie erhalten, wobei Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumenmodulierten Strahlentherapie (VMAT) zum Einsatz kommen.
RAI würde als Standardversorgung verabreicht.
Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
RAI würde basierend auf dem Zustand der verbleibenden Läsionen nach der Operation verabreicht.
Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
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Aktiver Komparator: RAI
Patienten in der Kontrollgruppe würden RAI erhalten.
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RAI würde basierend auf dem Zustand der verbleibenden Läsionen nach der Operation verabreicht.
Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines lokal-regionalen Tumorrezidivs basierend auf RECIST 1.1.
Die Definition lokaler Bereiche umfasst den Schilddrüsenbereich, die zervikalen I-VII-Lymphknoten und die retropharyngealen Lymphknoten.
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokal-regionale Rezidivrate, LRR
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Prozentsatz der Patienten mit lokal-regionalem Rezidiv an der Gesamtzahl der Patienten.
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5 Jahre nach der Operation
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Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten des Tumors, einschließlich lokaler Rezidive und Fernmetastasen.
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5 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten.
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5 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse, AE
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Name der UE (basierend auf NCI-CTCAE V5.0-Kriterien), Schweregrad, Dauer und Korrelation mit Strahlentherapie;
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5 Jahre nach der Operation
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Lebensqualität gemäß QLQ-H&N35
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb einer Woche vor Beginn der Strahlentherapie, 1 Woche nach Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie und 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht.
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht.
Die Lebensqualitätsbewertungsskala übernimmt die EORTC-Lebensqualitätsmessskala QLQ-H&N35 (V1.0).
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5 Jahre nach der Operation
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Lebensqualität gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb einer Woche vor Beginn der Strahlentherapie, 1 Woche nach Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie und 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht.
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht.
Die QoL-Bewertungsskala übernimmt die EORTC-Lebensqualitätsmessskala QLQ-C30 (V3.0).
Chinesische Version.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ARAD-TC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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