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腰椎手術における超音波ガイド下 ESP ブロック vs. 創傷浸潤: 比較分析 (ESP: 脊柱起立面) (ESP)

2024年8月21日 更新者：YÜCEL YÜCE、Saglik Bilimleri Universitesi

器具を装着した腰椎手術における術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと創傷浸潤の有効性の比較

この研究は、器具を使用する腰椎手術における術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック（ESPB）の有効性を創傷浸潤（WI）の有効性と比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験では、80 人の患者が ESPB (n=40) と WI (n=40) の 2 つのグループに分けられました。 術後の痛みの強度は、24 時間以内の複数の時点で Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 さらに、オピオイドの摂取量、鎮痛を最初に解除するまでの時間、術後の悪心嘔吐（PONV）の発生率、および患者の満足度も評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Saglik Bilimleri Universitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 器具を使用した待機的腰椎手術
  • ASA の身体状態 I ～ III
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 凝固障害または抗凝固療法
  • 注射部位の感染
  • 感覚に影響を与える既存の神経疾患
  • 妊娠
  • 痛みを評価するためのビジュアルアナログスケール（VAS）を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック (グループ E)

ESPB は、高周波線形プローブ (Sonosite M-Turbo、Fujifilm Sonosite Inc.、米国) による超音波ガイド下で術前に投与されました (図 1)。 手順は次のとおりです。

  1. 患者の体位: 患者は、ブロックされる側が上になるように側臥位に配置されました。
  2. 超音波セットアップ: 高周波線形超音波プローブを、手術レベルで腰椎の横突起上に傍矢状方向に配置しました。
  3. 針の挿入: クロルヘキシジンで皮膚を消毒した後、22 ゲージ、100 mm の針 (Stimuplex A、B. Braun Melsungen AG、ドイツ) を超音波プローブの面内に挿入しました。 針の先端が横突起に接触するまで針を進めた。
  4. 注射: 血管穿刺がないことを確認するために陰性吸引した後、リアルタイムの超音波視覚化により麻酔液が正しく広がっていることを確認しながら、20 mL の 0.5% ブピバカインを段階的に注射しました。
手順：脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)

ESPB は、高周波線形プローブ (Sonosite M-Turbo、Fujifilm Sonosite Inc.、米国) による超音波ガイド下で術前に投与されました (図 1)。 手順は次のとおりです。

  1. 患者の体位: 患者は、ブロックされる側が上になるように側臥位に配置されました。
  2. 超音波セットアップ: 高周波線形超音波プローブを、手術レベルで腰椎の横突起上に傍矢状方向に配置しました。
  3. 針の挿入: クロルヘキシジンで皮膚を消毒した後、22 ゲージ、100 mm の針 (Stimuplex A、B. Braun Melsungen AG、ドイツ) を超音波プローブの面内に挿入しました。 針の先端が横突起に接触するまで針を進めた。
  4. 注射: 血管穿刺がないことを確認するために陰性吸引した後、リアルタイムの超音波視覚化により麻酔液が正しく広がっていることを確認しながら、20 mL の 0.5% ブピバカインを段階的に注射しました。
アクティブコンパレータ：創傷浸潤 (グループ WI)

創傷浸潤は、手術の最後に外科医によって次の手順で行われました。

  1. 準備: 止血が達成された後、皮膚を閉じる前に、20 mL の 0.5% ブピバカインを滅菌注射器で準備しました。
  2. 浸潤のために、麻酔混合物を手術創の複数の層に浸潤させた。 これには皮下組織と筋肉層が含まれ、手術領域全体をカバーするための麻酔液の均一な分布が保証されます。
手順：創傷浸潤

創傷浸潤は、手術の最後に外科医によって次の手順で行われました。

  1. 準備: 止血が達成された後、皮膚を閉じる前に、20 mL の 0.5% ブピバカインを滅菌注射器で準備しました。
  2. 浸潤のために、麻酔混合物を手術創の複数の層に浸潤させた。 これには皮下組織と筋肉層が含まれ、手術領域全体をカバーするための麻酔液の均一な分布が保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：術後 1、6、12、24、48 時間
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。VAS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 10 cm スケールです。
術後 1、6、12、24、48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠：術後最初の 48 時間以内
モルヒネ同等物として記録される
術後最初の 48 時間以内
最初に救助鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：術後最初の 48 時間以内に数時間で認められた
術後数時間で気づいた
術後最初の 48 時間以内に数時間で認められた
副作用の発生率
時間枠：術後最初の 48 時間の二値転帰 (有無) として記録されます。
吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉など、
術後最初の 48 時間の二値転帰 (有無) として記録されます。
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後48時間の時点で
患者の満足度は、5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) で評価されました。
術後48時間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yücel Yüce, MD,Assoc Prf、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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